日前，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。
《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。
“ 促进检验速度能力双提升 医疗器械注册时申请人提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。此前，注册申请人须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。但由于近年来医疗器械产业发展迅速，现有检验资源不能完全满足产业发展需求，存在部分产品等待检验时间较长等问题。
为进一步深化“放管服”改革，新修订《医疗器械监督管理条例》明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这一规定有助于进一步释放产业创新发展活力，同时强化注册申请人的主体责任要求。
“如果企业实现自检，可将医疗器械检验时间缩短一半左右，大大加快注册检验进度。尤其对于体外诊断试剂企业来说，产品基本性能检验不需要依靠大型专业设备，因此大部分产品都可以实现自检，企业利用自检推进检验进度的优势也更加明显。”郑州安图生物工程股份有限公司法规部总监李晓霞说道。
据了解，除体外诊断试剂外，医疗器械企业在产品研发时进行的条件摸排、材料测试等结果都可以应用到注册检验过程中，有效避免重复工作，提升检验效率。
在加快检验进度的同时，开展自检工作还可以引导企业加强实验室能力建设，推动企业提高检验评价能力，从而促进产品性能提升。乐普（北京）医疗器械股份有限公司质量总监蒋波表示：“检验能力的提升，能够进一步促进企业提升产品评价能力，从而保障产品从设计到生产全过程的质量稳定性，以及临床使用的安全性和有效性。”
《规定》没有明确可以开展自检的检验项目，这意味着所有检验项目都在自检范围内，企业可以根据自身需要开展相关项目检验。在飞利浦（中国）投资有限公司法规标准高级经理高博看来，具有独特性能和显著临床价值的创新医疗器械更适合开展自检。对于创新医疗器械的检验项目，检验工具和方法都由企业提出，采用自检的方式可大大提高检验效率。蒋波则认为，自检适用的检验项目需要视情况而定。已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法更加成熟，检验结果不容易产生争议。非标准检验方法则需要做更多的工作以保证检验结果的准确性，比如方法学验证、检验能力验证、实验室间比对等。
“ 企业具备自检能力是前提 《规定》突出强调企业的自检能力，明确了注册申请人应当具备自检能力的总体要求，并从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制等方面提出了细化要求，确保开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。相关监管人员表示，只要能证明具备自检能力，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，所有注册申请人都可以开展自检工作。
据了解，在自检能力要求中，企业检验人员和相应管理人员是核心要素之一，也是监管重点。《规定》要求，开展医疗器械自检的注册申请人应具有相应的质量检验部门或者专职检验人员，检验人员需掌握检测操作技能，并熟悉相关法律法规、标准和产品技术要求。需要注意的是，检验人员既不能同时在多家企业任职，也不能在企业内部跨岗位任职。
一些大型医疗器械企业工作人员表示，公司已经配备专职的检验人员，能够胜任自检工作。相较于对自检人员的要求，他们更关注《规定》对自检实验室质量控制体系的要求。《规定》指出，开展自检的注册申请人，应建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系，并将自检工作纳入企业医疗器械质量管理体系。“以前公司做的所有检验仅供内部报告使用，现在出具的自检报告可作为注册审评文件提交，这就要求检验报告需要具备更强的公信力。”高博表示，飞利浦将按照《规定》要求制定相应的管控措施，进一步完善实验室质量控制体系，并将其融入公司整个管理体系中。
此外，《规定》还明确了委托检验的相关内容。企业可根据自身需要，将一部分不具备检验能力的项目进行委托检验，一部分项目开展自检，最终由申请人汇总自行完成的检验项目情况和受托方出具的报告后，形成完整的自检报告。委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告并承担相关责任。
“ 为集团内部自检“开绿灯” 近年来，医疗器械产业快速发展，境内、境外出现越来越多的集团公司，集团公司内部如何开展自检备受关注。
针对这一现象，《规定》明确，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。为避免子公司之间互相委托，出现责任不清等问题，开展自检需要经集团公司授权。“集团内对检验结果的控制更加统一，这样我们就可以集中资源建立相对全面的实验室，同时为多个工厂提供检验，有效节省检验资源。”高博表示。
相关监管人员指出，境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到我国目前的监管实际，注册申请人不能进行跨境检验。也就是说，境内注册申请人只能由其所在集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在集团公司在境外的实验室开展自检。
值得注意的是，《规定》还明确了简化申报资料要求，境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过CNAS认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可简化注册申报资料和实验室指标体系现场核查内容，切实落实“放管服”改革要求。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-11-10 21:22:29
