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刚刚，FDA批准了家用分子新冠检测试剂Detect Covid-19 Test。一般意义上，分子技术结果准确但是需要实验室/医院专业场所使用，而胶体金则虽然检测结果稍逊但是适合家用/自测，Detect的这款新产品则代表了家用检测迎来了更为准确的时代。
- RT-PCR = reverse transcriptase polymerase chain reaction;逆转录酶聚合酶链反应
- RT = reverse transcriptase;逆转录酶
- LAMP = loop-mediated isothermal amplification;环介导等温扩增
- Home - Home use 家用/自测
- H - Laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, that meet requirements to perform high complexity tests.
- M - Laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, that meet requirements to perform moderate complexity tests.
- W - Patient care settings operating under a CLIA Certificate of Waiver.
Detect, Inc.创建了一种准确、快速且易于使用的 PCR 质量分子 Covid-19 检测。该技术还可作为未来家用检测的平台，例如流感和性传播感染。
对于此次获批FDA的家用分子新冠检测试剂的紧急使用授权，Detect,Inc的创始人，同时也是世界知名科学家、企业家和国家技术与创新奖章获得者 Jonathan Rothberg 博士表示，
“
Detect Covid-19 测试将实验室的准确性带入了家庭，有助于减轻 Covid-19 的传播并使日常活动再次变得安全和无焦虑。
”
Rothberg 因发明下一代DNA测序技术而获得国家技术与创新奖章，并领导生物技术孵化器 4Catalyzer，该孵化器推出了其他几家成功的健康技术公司，包括 Butterfly Network、Quantum-Si和Hyperfine。他进一步阐述，“随着新冠疫情越来越蔓延，它在全球范围的流行，使高度准确的快速检测变得至关重要。我们开发了Detect Covid-19这款产品，以帮助人们尽可能可以以最安全的方式与所爱的人一起做他们喜欢做的事情。”
Detect, Inc. 首席技术官 Eric Kauderer-Abrams 接受采访时说：“Detect 的专有技术将复杂的核酸扩增过程变成了一种易于使用且价格合理的形式，将 Covid-19 检测的黄金标准带入了家庭。Detect
正在帮助创造一个未来，在这个未来，家庭自测可以让每个人都安心，而不会影响检测质量和准确性。”
Detect的突破性新产品拥有以下优势
1. Detect Covid-19 测试是一种独特的分子快速检测(LAMP)，它将 PCR 实验室检测的灵敏度与典型快速检测的便利性、简单性和可扩展性相结合。检测可在一小时内提供结果，非常适合家庭、学校、工作场所和旅行。
2. 使用了非常舒适的鼻孔拭子，两岁以上的儿童均可使用。
3. 与临床研究中的高灵敏度 PCR 检测相比，Detect Covid-19 检测显示出 97.3% 的总体一致性，具有 90.9% 的灵敏度和 100% 的特异性，这使其成为供家庭使用最准确的检测之一。4. Detect 对整个检测体验采取了以消费者为中心的方法——从购买检测试剂到获得结果。零售价低于 50 美元，使其成为市场上价格最低的家庭分子检测，并且比 PCR 实验室检测成本低得多。
5. 该检测还将用于学校和工作场所的定期筛查计划，对没有任何症状或暴露的人使用连续检测方法，并在个人出现症状或暴露时进行可靠和方便的 PCR 质量检测。
6. Detect™ 应用程序可帮助用户执行检测并正确解释其结果。为确保结果可用于旅行和其他证明要求，Detect 还在开发带有附加远程医疗服务的电子旅行通行证系统。这将使用户能够在医疗保健专业人员的虚拟指导下进行检测，并提供经过验证的结果。作为 Detect Covid-19 检测的性能和满足国家检测需求的能力的证明，Detect Covid-19 检测最近被竞争激烈的美国国立卫生研究院 (NIH) 快速诊断计划 (RADxSM) 以 8.1 美元的价格选中拿下巨额订单，目前正在快速扩大产能。
关于LAMP的小知识
环介导等温扩增(loop-mediated isothermal amplification, LAMP)是一种新式核酸扩增技术，它依靠一种具有链置换活性的DNA聚合酶与2对特殊设计的引物，在等温条件下即可高效快速地完成扩增反应。
与常规PCR相比，不需要模板的热变性、温度循环、电泳及紫外观察等过程。环介导等温扩增法是一种全新的核酸扩增方法，具有简单、快速、特异性强的特点。该技术在灵敏度、特异性和检测范围等指标上能媲美甚至优于PCR技术，不依赖任何专门的仪器设备实现现场高通量快速检测，检测成本远低于荧光定量PCR。
简单来说LAMP最大的优势就是设计简单，体积小，成本低，安全性高；因此相较于设计复杂、体积大、成本高的实验室使用的仪器，LAMP可用于普通人进行家用检测。
关于Detect,Inc
Detect, Inc.是一家健康技术公司，其使命是构建工具，通过将准确的检测带入家庭，使人们能够了解自己的健康状况并做出明智、及时的决定。它由世界知名科学家、企业家和国家技术与创新奖章获得者 Jonathan Rothberg 博士创立。
Detect, Inc. 是 4Catalyzer 公司的一部分，4Catalyzer 是一家健康技术加速器，致力于通过解决当今生命科学研究工具、医疗设备和疗法中最具挑战性的问题来改变 21 世纪的医学。
普瑞君看到这个最新的消息非常的欣喜，希望越来越多新的技术和优秀的产品可以用于新冠检测。
Detect这款产品能够直接拿到官方背书，由美国国立卫生研究院（NIH）直接签下巨额订单，也足以看出，只要技术够新够好，又足够贴近消费者，就可以在第一时间斩获市场份额。
家用分子(LAMP)自测试剂已面世，CE的LAMP自测还会远吗？让我们拭目以待！------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-30 21:56:02
