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2021年10月12日，Quanterix 公司宣布，其血液检测Simoa phospho-Tau 181（pTau-181）已被美国FDA授予突破性医疗设备认定，用于辅助诊断阿尔茨海默病（AD）。
01
FDA突破性器械计划
该项目专为授予那些对解决人类生存疾病提供有效诊断的具有巨大潜力的产品。同时，该项目旨在加速开发、评估和审查过程，旨在为患者及时提供突破性的技术或设备。
02
超灵敏血液检测技术
“Quanterix独有的技术具有检测血液样本中低丰度生物标记物的能力，为包括阿尔茨海默病在内的疾病早期、更易获取结果、非侵入性诊断开启了可能性。FDA这次授予标志着我们发展超灵敏体外诊断的长期战略迈出了重要的一步。”Quanterix公司董事长兼首席执行官Kevin Hrusovsky说道，“更重要的是，它进一步验证了Quanterix超灵敏Simoa技术的潜力，我们将持续致力于利用Simoa技术对神经退行性疾病展开研究，并将突破性的科学发现转化到临床诊断。我们的科研分析工具，包括pTau-181分析仍然是支持这些进步的重要工具。”
03
pTau-181血检方法
Simoa pTau-181试验是一种免疫分析方法，旨在使用Quanterix HD-X免疫分析系统测量人血清和血浆中的pTau-181浓度。此方法适用于50岁及以上的具有认知障碍的患者进行AD和其他认知下降原因的评估中作为AD诊断辅助手段。该测试将与其他诊断工具一起解释，以确定最终的临床诊断结果。04
关于Quanterix
美国Quanterix成立于2007年，总部位于马萨诸塞州，是全球领先的超高精度蛋白检测设备及配套试剂提供商。
公司研发的Simoa技术是目前高灵敏的蛋白检测技术，可实现单分子蛋白的标记和检测，其蛋白检测的敏度较目前商业化技术的灵敏度提高了1000倍，将改变整个蛋白标志物检测市场游戏规则。Simoa的超高灵敏度和稳定性使其具有广泛使用价值，在肿瘤、脑损伤、感染等重大疾病的早期检测、血筛、新药研发等领域发挥更大作用，是液体活检领域的一个重大新型技术平台，将会发现一大批过去由于检验精度不够而未被发现的蛋白标志物。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-19 21:02:55
