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欧洲医疗科技交易协会（MedTechEurope）最近预测只有不到25%的现有IVD产品将在明年IVDR新规实施前，能够获得新规的认证。这个预测是根据欧洲医疗科技协会最近针对IVD制造商调研数据得出的。
欧洲医疗科技交易协会是欧洲最大的医疗设备和IVD行业协会，该协会的主要职责是帮助全球医疗器械企业对接欧盟的医疗监管机构。
该协议是在2012年由两个民间组织，EDMA覆盖IVD行业和Eucomed覆盖医疗设备，合并后组成的非盈利组织。
欧洲医疗科技交易协会今年以来一直在警告欧洲的监管机构和制造商，IVDR新规将在明年给欧洲医疗器械市场带来巨大的挑战。
根据该协会的最新调研，它预测将有22%的IVD产品不再会获得IVDR的认证，属于不再值得申请的那种产品；17%的IVD产品希望做IVDR认证，但是无法在明年5月份前完成；只有24%的IVD产品将获得IVDR的认证，或者因为它们属于低风险产品，不需要认证也可以在市场上卖；
那剩下37%的IVD产品目前还不知道它们的未来会怎么样？是否有机会获得IVDR的认证，取决于两大因素，第一是否有足够的公告机构获得欧盟IVDR的批准，第二是否有足够的临床机构可以完成需要做的临床试验。
该协会负责监管和行业政策的总监OliverBisazza在2周前的MedTech会议上分享了该协会的调研结果，他说：“很显然根据目前的时间表和目前的进展速度，欧洲一定会失去很多的IVD试剂，但是现在补救为时还不晚，我认为如果我们现在就采取行动，还来得及。”
他说：“我们都知道能准时在明年将IVDR监管执行到位是一个非常大的挑战，所有的欧洲监管机构都明白这件事，没有一个水晶球可以让我们看到下一步该做什么，我希望监管机构采取行动，不能只是让船起航，但不保证它能到岸。”
那么目前欧盟监管机构面临的2大瓶颈，第一就是没有足够的公告机构，根据IVDR的新规，大部分的IVD产品必须有公告机构（NB）来认证，而目前获得欧盟批准认证IVDR资质的NB只有6家：
按目前的认证速度，这6家公告机构根本无法完成需要的认证，目前好几家公告机构已经饱和无法接新单，包括TUV和南德都已经停止接单。
对于国内的IVD企业如果要认证，需要尽快和其它几家NB进行沟通。
IVDR的第二大瓶颈就是，很大一部分的IVD产品，比如二B类（ClassIIb）和三类（Class III）的IVD产品，需要做临床试验，而且是必须在欧洲做临床试验。
欧洲刚成立了一个IVDR的专家评审团，参照美国的FDA，开始对于公告机构提供的临床测试流程和数据进行审核，这也增加了临床的周期。
同时，根据这个IVDR专家评审团，欧洲未来的IVD临床试验需要在欧洲指定实验室(EURLs)进行。专家评审团的目标是在今年的第三季度完成指定实验室(EURLs)名单，在定实验室(EURLs)名单没有出来前，专家评审团的审核将基于Case-by-Case的原则，周期可能要超过2个月.
根据欧盟最新的进度表，这个指定实验室(EURLs)名单的工作还在进行中。
那么在没有这个名单前，对于大部分的IVD企业来说，如果他们现在就开始做临床，那他们的临床机构未来如果不属于指定实验室(EURLs)名单，会有什么样的后果？
这也就是为什么欧洲医疗科技交易协会预测有37%的IVD产品，处于犹豫和彷徨的状态！
这个挑战其实对于中国企业来说，更多的是一个机会，因为受影响最大的是欧美企业，如果中国的企业可以趁这个机会成功获得认证，那么中国企业会得到一个欧洲市场的空白期。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-15 21:04:54
