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据《今日美国》5日报道称，数据统计显示，美国今年（2021年）的新冠死亡病例数已经超过了去年（2020年）总和，目前的死亡病例总数已超过70.4万例。
2021年10月7日，美国众议院女议员Kim Schrier, M.D.致信美国总统拜登，敦促他使用行政命令加快批准COVID-19 家庭检测。
加快承认欧盟认可的检测试剂
在接受华尔街日报采访时，FDA负责IVD监管部门CDRH（Centerfor Devices and Radiological Health）的总监Jeffrey Shuren说：“EUA授权将会进一步增加美国市场新冠自检试剂的供应。”
首先美国政府在今年的疫情中忽略了新冠检测的重要性，而是把宝都压在了疫苗可以彻底消灭疫情，结果Delta病毒的突破性传播让这一希望破灭。
和病毒共存成为唯一的选择，而成功的共存需要大量和定期的检测，这就让检测试剂的需求，特别是家用（at-home）自检试剂的需求爆炸性增长。
很显然拜登政府最近也开始采取行动来弥补这一不足，2周前宣布投资20亿美金来提升快速抗原检测试剂的生产能力，并加快向社区发放免费的抗原检测试剂盒，连锁的药店也开始打折销售。
美国犯的第二个错误就是，FDA在抗原自检试剂的批准上远远落后于欧洲和其他国家，除了艾康生物技术，只有6家公司的非处方（OTC）抗原自检试剂获得美国FDA EUA的批准： 1、BD - BDVeritor At-Home COVID-19Test，批准日期08/24/2021 2、Access Bio- CareStart COVID-19Antigen Home Test，批准日期08/02/2021 3、Abbot -BinaxNOW COVID-19Antigen Self Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批准日期03/31/2021 4、OraSure Technologies -InteliSwab COVID-19 Rapid Test，批准日期06/04/2021 5、Quidel - QuickVueAt-Home OTCCOVID-19 Test，批准日期03/31/2021 6、Ellume - EllumeCOVID-19 HomeTest，批准日期02/11/2021 7、中国艾康生物技术的Flowflex COVID-19 Home Test 但目前只有三种可供民众购买；而在英国这一数字为36种，在德国为34种。
Schrier认为，美国目前急需加大COVID-19快速家庭检测试剂的供应量。而增加供应量最有效的方法即尽快提供数十种新冠快速检测试剂的市场准入批准，这些试剂必须是已通过其他市场的严格审批流程的。她在信中写道：“欧盟已经认可了138项可提供准确结果的快速抗原检测，我敦促贵政府发布行政命令，提供加速审批途径，承认欧盟已经批准的检测试剂，从而在美国提供更多的新冠检测试剂。”
新冠快速检测试剂在美市场前景广阔
在今年早些时候，也是在Schrier的敦促下，美国食品和药物管理局 (FDA) 推出了紧急使用授权模板（EUA），以帮助简化快速抗原检测的审批流程。正是这个模板（EUA）使新的 FlowFlex 检测在本周早些时候获得批准。
美国现在每周会进行两次，针对超过5000万名K-12学生进行的新冠检测。这意味着，仅就面向学生而言，美国每周就需要进行1亿次的检测，一个学年即为超过40亿次的检测。 本周FlowFlex检测获得批准的消息以及拜登政府宣布即将在接下来的一年里额外购买1.8亿个快速检测试剂的新闻宣布后，使更多的新冠快速检测试剂厂家看到商机。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-11 21:39:43
