关于新产品的研发，每次到转产的时候，就到了生产部、研发部、质量部、注册部等各个部门摩擦不断的时候。主要矛盾就是，新产品的研发到注册，总共涉及几次批量生产？每次批量生产的目的和产量怎么定？
按照产品的设计开发和注册流程，涉及试剂批量使用的地方总共有3次：这里有个问题，性能评估、注册检验、临床试验能否用相同的批次？我觉得这个问题，最主要的还是看你的公司是新公司还是老公司。
新公司：比如你公司成立时间还不到1年，又想快速的拿证，产品的稳定性这一项，注册检验的时候最多也就能写半年，这时候性能评估、注册检、临床就都可以用这3个批次的，不过的你的生产量得足够多。
大致推算一下用多少：性能评估按3个全检量，注册检按3个全检量，临床＞200例（数量不确定，按3个全检量计吧，不知道临床是盲筛还是直接比对），质量部留样按5个全检量（按效期1年，每3个月检一次），每个批次生产15个全检量相对稳妥一些（抠搜的老板自己再协商）。
老公司：成立时间2年以上，最好还是把性能评估用的单独分离出来，注册检的和临床的可以用相同批次。因为你的有效期已经可以写1年以上了，注册检验的时候就可以涉及过效期这一项测试了。你可千万不要想着先不做这一项然后后期去做效期延长的变更，别自找麻烦。
算一下生产量：性能评估批次（转产批次）：性能评估3个全检量，加上质量部留样5个全检量（按效期1年，每3个月检一次），其中有一个批次还得留3个全检量去做过效期的注册检，因此你可以这么做，2个批次生产10个全检量，1个批次生产15个全检量；
注册检和临床批次：跟上面新公司的算法一样，至少按15个全检量生产吧，数量不够得话可以再加一些，以免弄的很尴尬。
这里说一下注册检和临床检验的问题。药监局对于注册检和临床批次没有特殊说明非得用哪批，但是就一点，必须是符合GMP生产要求的，也就是你上市后怎么生产，这几个批次就怎么生产，不能有区别。
以上纯属个人观点，如果不对的可以指正，老板不在意的话，为了保险就多多的生产就行了。后面注册资料的编写才是真正头疼的。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-28 22:45:44
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