2021 年 9 月 17 日，美国食品和药物管理局 （FDA） 提醒临床实验室工作人员和卫生保健提供者，雅培分子公司生产的Alinity m SARS-CoV-2 AMP 产品（ 编号：09N78-095） 和 Alinity m Resp-4-Plex AMP 产品（编号：09N79-096）可能会产生误报假阳性的结果。
误报结果可能与 PCR 反应混合物的当前混合参数有关，这些参数可能导致潜在的液体溢出风险，从而可能延续到检测试剂托盘中临近的反应孔中。溢出到真正的阴性样品的反应孔中，如果这些样品正好位于检测盘中阳性样品附近，则可能会产生误报结果。
建议
FDA 建议临床实验室工作人员和卫生保健提供者：考虑使用 Alinity m SARS-CoV-2 AMP 和 Alinity m Resp-4-Plex AMP 产品的测试结果为假定结果。考虑通过其他经过授权的产品重新测试过去两周内的阳性标本。考虑从 2021 年 6 月开始，使用 Alinity m SARS-CoV-2 AMP 和 Alinity m Resp-4-Plex AMP 试剂盒的单位向收到阳性结果的患者通报他们可能收到的是具有错误的阳性检测结果。
背景
FDA 于 2020 年 5 月 11 日发布了紧急使用授权 （EUA），允许紧急使用 Alinity m SARS-CoV-2 AMP 测试产品，并在 2021 年 8 月批准了对 EUA 的最新修订。Alinity m SARS-CoV-2 AMP 产品仅授权在 1988 年临床实验室改进修正案 （CLIA） 认证的实验室中使用，以执行中等或高复杂度的测试。
FDA 于 2021 年 3 月 4 日发布了紧急使用授权 （EUA），允许紧急使用 Alinity m Resp-4-Plex AMP 测试产品。Alinity m Resp-4-Plex AMP 套件仅授权用于根据 1988 年临床实验室改进修正案 （CLIA） 认证的实验室进行中度或高复杂性测试。FDA 行动FDA正在与雅培分子公司合作解决这些问题。FDA 将继续向临床实验室工作人员、卫生保健提供者和公众通报重要的新信息。向 FDA 报告问题FDA 鼓励用户报告与 Alinity m SARS-CoV-2 AMP 套件或 Alinity m Resp-4-Plex AMP 套件发生的任何不良事件或疑似不良事件。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-20 21:48:49
