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2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。
值得一提的是，腾讯自主研发的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”产品正式获得三类医疗器械注册证，注册证号“国械注准20213210612”，成为了国内互联网科技行业首个获得医疗AI三类证的企业。
体外诊断产品方面，获批的境内第三类体外诊断产品有8个，涉及7家IVD企业。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品 国械注准20213400602
山东康华生物医疗科技股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法） 国械注准20213400621
上海思路迪生物医学科技有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR法） 国械注准20213400609
深圳市亿立方生物技术有限公司 遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
国械注准20213400601
北京豪迈生物工程股份有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20213400619
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20213400620
江苏奇天基因生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法） 国械注准20213400656
恒温核酸扩增分析仪 国械注准20213220595 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-19 22:28:19
