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9月14日，Cepheid 宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV四合一联检试剂盒已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。
新的 Xpert Xpress COV-2/Flu/RSV plus 检测试剂盒为 SARS-CoV-2 添加了第三个基因靶标，以检测该病毒未来的病毒突变。丹纳赫子公司在一份声明中表示，新增内容“提供了更广泛的覆盖范围，以减轻未来病毒遗传转移的可能影响”。
这家总部位于加利福尼亚州桑尼维尔的公司表示，该检测试剂将适用于全球范围现有的 Cepheid GeneXpert 系统，约36 分钟内报告检测结果。Cepheid 预计将在未来几周内开始向美国客户投放测试。
赛沛首席医学技术官David Persing博士曾表示“感染SARS-CoV-2、Flu A、Flu B和RSV的患者在临床表现上相似，但治疗方案和管理路径却存在着根本性的差别，不同于常见的感冒病毒，感染这四类病毒常伴随着发烧和其他全身性症状表现，后果也较为严重，尤其对于老年人。”此次获得FDA紧急授权,David Persing博士表示：“能够收集一个样本并运行单一、高度敏感的多重检测试剂来检测和区分四种病毒，提供可行的结果，更好的为我们的一线医疗提供决策信息。” .
Xpert Xpress SARS-CoV-2 核酸检测试剂的第一个版本在去年3月份获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（FDA EUA）
7 月，Cepheid 宣布美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发管理局授予与多重测试和泛冠状病毒测试相关的产品开发的 2800 万美元奖金。
GeneXpert的模块化设计能同时满足实验室高通量以及床旁检测需求
GeneXpert系统专为简单、符合参考实验室级水平的PCR检测而打造，系统可以自由部署在医疗中心、医院进行现场检测，也可以在离患者较近的诊所和疗养院进行检测。每套GeneXpert系统的核心是其加载检测试剂盒的模块（或检测舱）。GeneXpert系列系统可以配置不同数量的模块或检测舱，以满足大多数环境的处理量需求。小型GeneXpert系统可以配置2个或4个模块，可以同时运行4种不同检测。而最大型的GeneXpert系统可配置多达80个模块，可随时单独运行多达80个检测。
关于赛沛
赛沛总部位于美国加利福尼亚州Sunnyvale，是一家领先的分子诊断公司。作为丹纳赫集团（NYSE: DHR）诊断平台旗下运营公司之一，赛沛致力于研发、生产、销售精准易用的分子诊断系统和试剂盒，从而改善当前医疗状况。通过将高度复杂且耗时的手工操作自动化，赛沛为各种规模的机构提供了更好的解决方案，可以对微生物和遗传病进行复杂的基因检测。赛沛凭借强大的分子生物学平台，专注于最需要准确、快速的检测结果并可为临床诊断提供依据的应用领域，如传染病和癌症防治领域。
来源： https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/updated-cepheid-sars-cov-2-flu-rsv-test-nabs-fda-eua#.YUGLbZ0zZPY ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-15 21:27:02
