如何跟上时代所带来的医疗器械设计变化

ITL创新器械开发

自从新冠疫情爆发以来，全球的运作方式发生了巨大的变化，如公司的老板对“在家工作”的态度已经转变为积极的态度，并得到了现代互联网技术和灵活的在线连接工具的支持。

基于新冠病毒的医疗实践鼓励院外会诊和远程诊断，以减少病毒传播和医院的负担，这种方式可以促进更少的临床开销、更高的效率、更快的交易，以及为各方提供更大的便利。

下面我们简要介绍医疗器械设计的最新进展，并推测在后新冠病毒时代它可能如何发展。

设计创新的演进

二十年前，医疗器械领域的创新与提升能力、准确性和便利性紧密相关。随着每次迭代，医疗器械，包括一次性设备和集成电子设备变得更加复杂和昂贵。预算有限的新兴市场率先展示出了对于价格的敏感趋势，欧洲国家也在努力通过最大限度地回收来减少产品浪费。因此，设计师需要重新考虑一次性设计的概念，以使业务扩展到成本敏感的市场。

目前，创新设计越来越多地被定义为维护性创新或者渐进式创新，减少过于“激进”的功能，同时关注成本的降低，将运营费用降低至80%已成为常态，不仅需要对设备本身进行全面重新考虑，还需要对采用的技术、材料、程序、可重用性以及因此而产生的灭菌技术进行全面重新布局。优化的可用性已成为良好设计实践的必要组成部分，这部分还必须包括使用安全性和易用性属性。

风险管理意识的加强

随着成本结构的改变，仪器终端用户也在不断发展。现在越来越多的临床研究员、护士和医疗技术人员能够操作曾经必须由医生或外科医生管理的设备。这意味着用户界面将更为简单、直观，以便由经验不足或培训较少的人员来操作。医疗器械设计商根据用户设置开发不同级别的界面可操作性，并锁定程序协议的限制，使医疗技术人员能够访问日常设置和操作控制。

当前的趋势将使设计团队能够概念化最合适的系统架构，以满足设备使用的实际需求，并且保证产品的安全性、有效性和易用性。

作为用户的患者

使患者能够更多地参与医疗卫生发展，使得用于家庭和可穿戴使用的新设备激增。起初，这些设备本质上是监测性的产品，帮助医生每天监测危重病人的生命体征，但数字技术已经启动了互联社会，在这个社会中，安全数据可以相对轻松地收集、传输和评估。可穿戴泵、药物输送贴片和台面设备现在已经司空见惯，行业正在利用这一新的交互操作模式进一步推进医疗保健。从设计师的角度来看，这些患者操作的设备将被视为消费品，因此他们该解决如何调整医疗器械以适应各种市场和环境驱动的用户体验需求，并应提供与智能手机相同的美观和易用性。 

耐用型及短期型与仪器的设计策略

仪器和手持设备正在面临从短期性策略转变为重复利用的局面。一次性组件的使用功能现在监管部门已加强监管力度，如包括机械零件，如针、套管、切割刀片、弹簧、可穿戴电极，以及难以重复消毒的零件几何形状和材料等。医疗公司应考虑所有其他部件的耐久性设计，从而形成“混合”装置，该装置必须易于分割和拆卸组装，其中的可回收零件便于清洁和重复使用，从而降低成本。

并行产品开发策略

技术复杂性的提升通常意味着项目风险的增加，同时将延长新设备的上市时间。为了迅速占领市场，尽早获得市场份额，医疗公司应以符合目前市场需求的具备基础功能的初代产品作为市场软启动的一个载体，该设备的底层设计架构是为了提供一个坚固的、可升级的平台，以便在其生命周期内为同一市场或其他市场开发一系列升级版本。对于预期使用寿命较长的复杂设备，还可以集成模块化方法，或部分组件的更新和迭代，如显示器、控制器、数据存储和电源系统等。

医疗器械行业都非常关注成本节约以及实现最高运营效率。现代创新团队需要更加务实地平衡真实的市场驱动因素和设备技术，需要清楚地了解竞争格局、成本限制和市场渗透战略。设计工程师必须对这些项目目标采取宏观可视性，以确保项目任务的实现。

ITL凭借多年的项目经验和专业知识，早期建立产品各个生命周期的控制系统，洞察市场发展方向，严格控制产品开发从开始到结束的整个过程，保证您的产品在开发过程中的顺利推进，从而降低最终风险，保证新产品的安全性和可靠性，同时提高下一代产品的成功率和产品的商业价值。