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根据CACLP统计，2021年1月1日-8月20日，新增6家体外诊断相关企业获CNAS ISO/IEC17025 检测和校准实验室能力认可。
2021年之前已获得该项认可的体外诊断相关企业有：
迈瑞医疗、九强生物、科华生物、迈克生物、安图生物、美康生物、优利特、迪瑞医疗、复星诊断、华大基因、迪安诊断、利德曼、博奥晶典、帝迈生物、中生北控、博科生物、金域医学、伊普诺康、三诺生物、夸克生物、大千生物等。
2021年1-8月新增认可的IVD相关企业及项目
认可依据：ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》及CNAS特定认可要求。
（按时间倒序排列）
重庆中元汇吉生物技术有限公司
参考系统部
认可有效期限：
2021/08/11 — 2027/08/10
认可的参考测量能力范围： 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶
（按时间倒序排列）
青岛海尔生物医疗股份有限公司 检测技术中心
认可有效期限：
2021/07/01 — 2027/06/30
认可的检测能力范围： 医用冷藏箱、医用低温保存箱、生物安全柜、洁净工作台、二氧化碳培养箱、医用生化培养箱、测量/控制和实验室用电气设备
亚能生物技术（深圳）有限公司
检测中心
认可有效期限：
2021/06/03 — 2027/06/02
认可的检测能力范围： 人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）、人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）、人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）、人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
宁波瑞源生物科技有限公司
参考测量实验室
认可有效期限：
2021/05/19 — 2027/05/18
认可的参考测量能力范围： 乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶
北京安图生物工程有限公司
参考实验室
认可有效期限： 2021/01/28 — 2027/01/27
认可的参考测量能力范围： 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰氨转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、葡萄糖、尿素、总胆红素、总蛋白
广州万孚生物技术股份有限公司
参考系统部
认可有效期限：
2021/01/14 — 2027/01/13
认可的参考测量能力范围： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、α-淀粉酶(AMY)、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖(GLU) 、尿素(UREA)
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是中国最具权威的实验室认可机构。这种认可机构在美国有A2LA、NVLAP等， 在法国有COFRAC等，在德国有DATech、DACH等。
ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》于2018年3月发布，是实验室认可服务的国际标准。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
通过实验室认可的机构，证明其符合国际上通行的检测/校准实验室能力的通用要求，具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。是对企业质量管理体系及参考测量能力的充分肯定，对于提升实验室市场竞争力、与国际接轨产生积极影响。
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发表于 2021-8-23 22:29:23
