上世纪七十年代、九十年代到本世纪初先后三次中国居民死亡原因调查，不论男性还是女性，恶性肿瘤死亡率均逐渐升高，因而肿瘤早筛对人类健康来说就显得至关重要！今年两会以来，肿瘤早筛变成热议话题，相关行业也迎来高速发展。
千亿早筛市场，备受资本关注
◎ 肿瘤早筛显著提高患者生存率中国是癌症大国，根据IARC数据，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，死亡病例 996 万例，其中中国癌症新发病例 456.9 万例，死亡病例 300.3 万例，分别占全球新发与死亡病例的23.7%与 30.2%。
早筛能够显著提高癌症患者生存率。以结直肠癌为例，I 期结直肠癌的5 年相对生存率超90%，而发生远期转移的IV 期结直肠癌5 年相对生存率在15%以下
大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低结直肠癌的发病率与死亡率，在大型腺瘤以及非典型增生阶段是早期测试的黄金阶段。
◎ 传统早筛手段依从性低，液体活检大有可为 传统筛查手段主要包括内镜（如肠镜）、影像学检测（CT、MRI 等）、组织活检等，普遍存在一定的局限性。
其中内镜筛查虽然能够较早期发现消化道癌，但属于侵入性筛查，检查过程痛苦，对病人体质要求较高，且目前国内相关医疗资源相对紧张，筛查渗透率较低；影像学手段通常具有辐射性，对早期癌症的识别力较低；组织活检取样困难，肿瘤异质性容易造成取样不完全，患者依从性也不高。
液体活检是一种非侵入式的血液检测，能通过检测肿瘤或其转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤 DNA（ctDNA）和外泌体来判断肿瘤的基因突变情况。
液体活检取样方便，仅通过体液（血液，尿液等）采集即可完成，患者依从性更高，在有效避免肿瘤异质性的同时，还能反应肿瘤发展的动态变化。
◎ ctDNA 甲基化-癌症早筛的主流标志物液体活检的血液标志物主要包括 CTC、ctDNA、外泌体、miRNA、肿瘤标志物蛋白等。肿瘤标志物在 DNA 层面的表现主要包括点突变、片段化、拷贝数变异、甲基化四种。其中DNA甲基化经常发生在肿瘤的形成过程中，肿瘤初期通常会发生抑癌基因甲基化水平升高或者原癌基因甲基化降低的现象，因此甲基化模式的改变是癌症早筛的理想指标。
美国癌症早筛龙头 Grail 在 CCGA-1 子研究中将 cfDNA 突变、拷贝数 变异（CNV）和 cfDNA 甲基化三种标志物进行对比，结果发现 cfDNA 甲基化在信号 丰度、组织溯源等层面显著优于其他检测指标，其中靶向甲基化测序的 LoD（检测下限）接近 0.1%，能够有效捕捉来自肿瘤的信号。
千亿市场，中国的 “圣杯” (GRAIL)在哪里？
背靠测序巨头Illumina，美国GRAIL左手肿瘤早筛，右手液体活检，成立以来累计融资超百亿，被外人戏称含着金汤匙出生。GRAIL也是唯一一个成立以来没有产品推出（其预计2021年以LDT形式推出“Galleri“），没有任何服务，也没有营收却依然获得如此巨额融资的企业。
GRAIL成立这几年在做的事情，主要是开展临床研究来不断打磨和升级自己的算法，如CCGA、STRIVE、SUMMIT以及今年刚发布结果的PATHFINDER等。在国内，燃石医学（纳斯达克代码：BNR）也于今年启动了中国首个超万人前瞻性泛癌种早检临床试验——PREDICT研究（约招募14,000名参与者，优化并验证cfDNA甲基化癌症早检模型在泛癌种早期检测中的性能）；泛生子（纳斯达克代码：GTH）在今年年初发布了其基于血液的肝癌早筛检测HCCscreen™的最新数据（“HCCscreen™ Investigational Study”是泛生子与中国国家癌症中心于2019年启动的多中心前瞻性研究）。
此外7月份，福建和瑞基因以及北京吉因加相继宣布完成6.4亿元以及7.5亿元的融资，也在不同程度上推进旗下肿瘤早筛产品的创新开发以及商业化。
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发表于 2021-8-8 21:33:42
