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6月25日，河南省药监局印发了《关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告》（2021年第69号），并自2021年7月15日起执行。
河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序
本程序适用于河南省第二类创新医疗器械界定审查工作（以下简称“创新医疗器械界定审查”），并规定将由河南省药监局医疗器械注册管理处（以下简称“省局器械注册处”）负责河南省第二类创新医疗器械界定的管理。
河南省食品药品审评查验中心（以下简称“省审评查验中心”）设立第二类创新医疗器械审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），负责第二类创新医疗器械界定审查工作，对已受理的创新医疗器械界定审查申请项目，组织专家进行审查。
申请人申请创新医疗器械界定审查，应当在产品注册申请前，向省食品药品审评查验中心提出申请。
申请条件
申请创新医疗器械界定审查的医疗器械应符合下列条件之一：
（一）获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划的；
（二）仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的；
（三）申报产品为河南省内首创、首仿，并有重大的实质性创新提高的；
（四）具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破的；
（五）持有发明专利首次生产的。
申报资料要求
申请人应当提交第二类创新医疗器械界定审查申请资料，内容应包含但不限于：
（一）河南省第二类创新医疗器械申请表
（二）创新医疗器械产品基本情况表
（三）申请人企业资质证明文件
（四）概述
（五）产品知识产权情况及其他创新证明文件
如申请产品未列入《分类目录》及相关分类界定文件，其管理属性存疑的，申请资料应提供申请界定产品的分类界定文件。
审查流程
《程序》规定，创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序申报资料要求的予以受理；30个工作日内给出审查意见，并及时告知申请人界定审查结果。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。
若属于下列情形之一的，创新审查办公室可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人提供伪造和虚假资料的；
（三）申请资料内容混乱、矛盾，知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
（四）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（五）审查期间，知识产权、发明专利发生变化，不能支持创新医疗器械申报的；
（六）前次审查意见已明确指出产品不属于创新医疗器械的理由，再次申请时产品相关内容未发生改变的；
（七）其他不适用本程序的情况。
对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。
界定审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再享受创新医疗器械的有关政策。申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械界定审查。
对于告知内容有异议的，申请人可以向创新审查办公室提交书面意见并说明理由。创新审查办公室对相关意见进行研究，出具最终界定审查意见，报省局器械注册处核准。
此外，界定审查期间与申报产品工作原理、作用机理、预期用途等相同的其他申报产品，仍按本程序执行。
其次，产品研发过程中主要工作原理或者作用机理发生变化的、涉及仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的、发生重大变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-6-27 21:31:50
