医疗产品开发：FDA人为因素指南的简化方法（上）

ITL创新器械开发

FDA最近关于人为因素指导《将人为因素和可用性工程应用于医疗器械》中强调在医疗器械设计和制造中采用人为因素工程过程来提高患者安全的重要性。FDA表示通过21 CFR 820.30（设计控制）对人为因素的需要来说明设计输入应包括用户和患者的需要，性能标准应作为设计验证的一部分，其应确保仪器符合定义的用户需求和预期用途。

设计验证活动中使用的人为因素工程侧重于人员、技术和工作环境之间的交互。其流程包括任务分析，识别用户面临的工作需求和性能挑战；使用设计控制，确保仪器与人的能力和限制兼容；售后监督活动的反馈，确定可通过重新设计消除或减少对安全的威胁；并对现场观测进行分析，了解用户在实际情况下使用该仪器。

由于FDA认为人为因素是产品开发的重要组成部分，因此制定了一项指导方针，使制造商能够理解其观点。此外，由于使用错误可能造成危害，因此FDA还确定了产品上市前提交人体因素验证试验的文件。通过下面简化的方法来总结下FDA对人为因素所需的要求。

第一步：执行可靠的识别过程

识别仪器用户： 应识别所有相关用户。例如，谁使用仪器、谁购买仪器、谁打开仪器包装、谁设置或安装仪器和处理仪器等。用户操作仪器的能力取决于个人特征，设计和开发团队应评估和理解这些特征。团队应考虑到任何身体或认知限制、教育水平以及可能影响用户与仪器交互方式的任何其他相关特征。

识别仪器使用环境： 通过对医疗器械使用的环境的评估，可以深入了解很多不同的情况，使器械制造商能够设计出更优化的用户界面。在这个阶段需要回答的问题包括：照明情况？噪音怎么样？使用仪器的房间是什么样的？同一个房间里有类似的仪器吗？该仪器将用于移动车辆中吗？仪器使用的温度是多少？使用仪器的房间里有多少人？这些可能影响安全性和有效性的条件应都考虑进去。

识别用户界面： 应对界面进行评估，包括用户和仪器之间的交互。当用户在仪器上设置、使用或执行任务时，可能使用接口。接口注意事项的示例包括显示器、仪器形状、附件、开关、按钮、培训材料等。医疗器械制造商可以识别这些接口的潜在危险，从而改进设计，防止对患者或用户造成伤害。

识别关键任务： 识别用户应正确执行仪器的关键任务，以使设备安全有效，这是识别过程中的重要步骤。关键任务是指那些如果执行不当，可能造成严重伤害的任务。这些任务可以随着设计的发展而改变，并且可以了解更多关于用户与仪器界面交互的信息。

识别已知问题： 在用户界面设计过程中，还应该识别和捕获已知的相关问题。比如这些问题是其他制造商制造的仪器的故障、上市后监控系统的反馈、培训和销售人员的知识等。通过查看产品生命周期并研究具有类似分类的产品，设计开发人员可以识别与仪器相关的很多问题，并在早期阶段减轻危害。

第二步：进行简化的可用性研究

通过形成可用性测试，医疗器械制造商可以在设计和开发过程中评估原型机的最终产品或产品的界面元素。这有助于确保设计元素满足预期，并确定可以改进的方面。

这些研究用于改进初始数据的结果，并确定是否有必要进行设计修改。这一步可以揭示以前未识别的和用户相关的风险和错误，从而使设计团队能够确定所实施的改进是否能有效地减少或消除危险或潜在的用户错误。

形成性研究是在设计和开发活动中持续很长一段时间，这使得团队在样本大小和他们决定使用的数据收集方法方面具有更大的灵活性，这些方法可以包括模拟、访谈，认知演练（要求参与者大声说出他们的思维过程，并解释他们在使用仪器时遇到的任何困难）或情境询问（观察预期用户的代表与当前的类似于正在开发的仪器进行交互，因为他们通常会在真实环境中进行交互）。

形成性评估中使用的测试计划通常包括：评估目的、待评估接口描述、所涉及的使用场景和任务、最终用户的评估、要使用的数据收集和数据分析方法，并解释数据来推动减轻危害的设计修改。

在验证试验准备中，应采用形成性评价来完善医疗器械设计；使用迭代来确保相关风险得到缓解，更改成功实现，并且不引入新的风险。

ITL集团是一家专业提供医疗器械设计研发制造服务的知名英国企业。设计团队在开发产品的初始阶段，将人因工程和可用性工程贯穿于整个医疗器械设计开发过程中，从而将使用的安全性和便利性问题能够很早的得到考虑和解决，有利于降低后期成本。