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常用质控规则 12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出×±2S，发出警告； 13S：失控规则，提示有一水平质控值超出×±3S，提示随机误差增大造成的失控； 22S：失控规则，是系统误差，有二种表现 ① 同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值； ② 在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出×+2S或×-2S限值； R4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 个水平控制品超出×-2S限值，提示随机误差增大造成的失控； 41S：失控规则，有连续4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系统误差，有二种表现 ① 1个水平控制品连续4次控制值超出×+1S或×-1S限值； ② 2个水平控制品连续2次控制值同方向×+1S或×-1S限值； 10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现 ① 1个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧； ② 2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；
Westgard多规则
Westgard多规则是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。
在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在 控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
一般以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的Westgard多规则作为的逻辑示意图进行说明。
如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13 s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。
如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则， 则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s ，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。
实验室选择质控品的基本要求
一、良好的稳定性
质控品的稳定性分两方面，一是不开瓶稳定性，一是开瓶稳定性。不开瓶稳定性决定了质控品每个批次的效期，实验室在绘制质控图的时候需要计算靶值和标准差，而想保证这两个参数准确需要有长期大量的质控数据，要覆盖实验室的各项实际变化，比如试剂的批间差，校准品的批间差等等，才能绘制符合检测系统正常状态的质控图，才能及时有效的发现检测系统异常情况。另外各项质控相关的法规均规定了更换质控品批号需要做新旧批号质控品的平行比对，这样，使用效期长的质控品可以减少平行比对的频率，从而减少工作量并降低实验室因平行比对产生的成本。
开瓶稳定性好可以保证每瓶质控品最大程度被应用，减少浪费，最理想状态是在开瓶后，瓶内质控品完全被使用，因此选择质控品时要注意根据开瓶稳定期和实验室的使用频次和每次检测用量，来选择符合实验室的规格装量。
二、瓶间差小
实验室做质控的目的是如实反映检测系统的状态。但日常检测的实验室CV则包含了检测系统的CV和质控品瓶间的差异。因此只有让质控品甁间差异最小，才能真正体现检测系统的真实情况。需要强调的是，各个实验室在使用冷冻干燥的质控品时，操作人员要执行标准的操作流程，并重视复溶前、复溶中和复溶后的每一个环节。这是确保质控品在使用中可靠性的关键。包括复溶前水的选择；移液管的选择和清洁、保存；认真阅读说明书，注意任何会影响质控液质量的环节等。只有认真阅读说明书，才知道哪些分析物可以分装保存，哪些是不可实施的。复溶中要确实完全按照厂商说明书要求，进行质控品的复溶和混匀等。复溶后一定要妥善保存和做好分析前准备，避免可能引入人为导致的瓶间差，影响对检测系统的评价。而使用液体质控品可以减少复溶过程引入的瓶间差，目前已经有越来越多的实验室开始使用液体质控品。
三、质控品的浓度水平
医学决定水平具有相当重要的临床意义，因此实验室的检测系统在医学决定水平值附近能否检测准确至关重要，要对这一点进行有效的监控，就要选择浓度范围在医学决定水平值附近的质控品。
日常操作中还要监控检测系统的校准曲线是否发生变化，可报告范围内的结果是否出现了明显偏差，因此还要选择可报告范围的上限和下限值处浓度的质控品。
有些实验室习惯用一个水平的质控品监控检测系统，但是一个水平的质控品只能代表可报告范围内的一个点，无法反映其他较高或较低浓度水平的分析物的检测结果。常规质量控制如果想有较好的效果，应该在医学决定水平浓度处选择一个质控品，另外在可报告范围的上下限值浓度处再各选一个质控品，也就是说至少选择3个浓度的质控品。
四、质控品数据比对
实验室做质控不只要考虑检测系统的重复性，还要考虑是否有偏倚的存在。因为实验室的总误差是由随机误差和系统误差共同组成的。
我们可以通过跟其他实验室的质控数据进行比对以确认是否存在问题，理想的比对是找到另外一些使用相同检测系统（包括使用的仪器，试剂及校准品以及相关批号都一致）的实验室，检测相同样本来比较，如果检测值一致，则可认为本实验室系统正常；反之，如果本实验室检测值与其他实验室的检测结果不一致，则认为系统存在问题，需要纠正。
对于大多数实验室来说找到一定数量的使用相同检测系统的实验室进行比较是件困难的事情，这个时候可以参加大型的室内质控室间比对计划，在比对系统中可以较容易的找到与实验室检测系统比较一致的比对组。
五、多项目复合质控品
（1）精简实验室质控品种类，并减少质控品的储存成本。可以想象一下如果实验室所有的质控品都是单项质控品就应该有感受了，每天早上从冰箱里找质控品就要消耗大量时间，另外每个质控品都需要单独的容器，装在冰箱里需要占用很大的空间。
（2）减少工作量，提升工作效率。
如果都是单项质控品，每天早上开瓶取样检测也是很大的工作量，另外每个质控品的效期可能也不是一致的，这么多质控品的效期管理和订货也会变成实验室的负担。
（3）减少因质控品失效或死体积导致的浪费。复合程度高，开瓶后质控品使用就快，在开瓶有效期内就可以用完，避免失效扔掉。另外试剂杯是有死体积的，因为加样针跟试剂杯底部要留有一定距离。如果实验室都是单项质控品，则每个质控品都要倒入一个试剂杯，需要分装的试剂杯越多，则死体积的浪费就越多。
从以上几点可以看出，质控品的复合程度越高，上述的几种损失就越小。
质控失控有哪些原因？如何处理？
1.试剂原因导致失控
常表现为个别或少数项目的失控。这种失控在质控图上, 一般表现为向上或向下的趋势性变化，而更换校准品、试剂或操作者等一次性变化的因素则不大可能造成趋势性变化。
（1）试剂变质。有些试剂开瓶后极不稳定，开瓶后长时间接触空气、温度、微生物等因素的影响，会出现试剂因吸水、挥发、污染等原因而出现变质。（2）新旧试剂混合。每瓶试剂用后剩余的旧试剂，与新试剂或不同批号试剂进行混合，导致试剂的变质。剩余的试剂可以收集后混在一起，如果质控通过，才可继续使用。不同批号的试剂可能存在差异，尽量不要混合使用。（3）试剂混合不当。个别试剂使用前需要将R1与R1A进行混合，混匀不当会导致结果出现错误。
处理方法：上述原因造成的失控，需要更换新的试剂后，对失控项目重新进行质控校准后，再进行标本检测。
2.质控品原因引起的失控
常见于多个项目的同时失控，多数项目的质控线同时异常时应首先考虑质控品的问题。
（1）质控品配置不准确。主要为移液器使用误差，使用时未充分溶化，或进行剧烈摇晃产生泡沫也会导致失控。（2）质控品储存条件不当。通常质控品分装后储存于-20℃以下，温度的变化会导致质控品的变质，以及分装质控品时如果质控品受到污染也会导致仪器的失控。（3）上机时质控品摆放错误。对应不同检测项目的质控品位置摆放颠倒，导致大部分项目出现失控。
处理方法：以上情况需要重新配置质控品进行重新检测，冻干质控血清复溶这一过程需要严格按照相关流程操作，在加水后需要避光在室温条件下放置30min，随后轻轻摇晃使其均匀混合，确保干粉充分溶解，避免用力摇晃产生泡沫。
3.仪器原因引起的失控
出现部分或全部项目出现失控时，如果在进行质控品更换后仍旧处于失控状态，则应该考虑仪器原因引起的失控。
仪器主要常见原因为：比色杯未清洁，反应温度过高过低，加样针堵塞，光源灯的老化等。
处理方法：当发现失控的原因指向仪器时，需要及时对仪器进行校准，检查仪器生化仪的参数设置，是否具备充分的去离子水，加样针里是否有蛋白凝块，观察比色杯的清洁和磨损情况以及灯泡的状态，并在必要时对其进行更换。
操作人员一旦发现质控数据有异常情况，一定要及时进行回顾性分析，初步估计失控原因，然后检查试剂及质控品的批号，逐步进行排除。尽量避免人为误差，重视对仪器的日常维护也尤为重要。室内质控是检验质量的重要保证，要从每一次的失控中总结经验，吸取教训，进一步提高检验质量。
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发表于 2021-6-17 22:38:38
