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2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中境内第三类体外诊断相关产品30个，涉及体外诊断企业14家（未含生物安全柜医械企业），明细如下：
安图实验仪器（郑州）有限公司
■全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 国械注准20213220325
■全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 国械注准20213220326
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
■糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20213400258 ■甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400259 糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400260 ■糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400261 ■细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400262 ■乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400263 ■癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400264 ■糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400318 ■糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400319 ■鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400320
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
■糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400321 ■鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400322 ■糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400323 ■癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400257
圣湘生物科技股份有限公司
■六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20213400256
基蛋生物科技股份有限公司
■胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400267 ■鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400317
北京乐普诊断科技股份有限公司
■细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20213400268
北京热景生物技术股份有限公司
■肝癌三项复合质控物 国械注准20213400324
潮州凯普生物化学有限公司
■新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准20213400269
苏州长光华医生物医学工程有限公司
■人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400266
西安金磁纳米生物技术有限公司
■ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法） 国械注准20213400315
烟台艾德康生物科技有限公司
■全自动血型分析仪 国械注准20213220311
德诺杰亿（北京）生物科技有限公司
■HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20213400265
广州科方生物技术股份有限公司
■α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） 国械注准20213400316
艾维可生物科技有限公司
■癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400313 ■糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20213400314
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发表于 2021-5-28 23:01:05
