POCT产品设计:开发POCT产品的方向

ITL创新器械开发

从古至今，人类使用产品的原则都是越简单越好。在某种意义上，简单传达一种具有成本优势，容易操作，易于理解的信号，在医疗诊断行业更是如此。用一个简单的公式来描述POCT产品，那就是“床旁诊断产品＝快速+准确+小型仪器”。市面上的那些看似简单的产品总有一个“特殊”之处，发挥着强大的功能，成为医疗和健康生活的重要组成部分。

通过简化设计和技术创新，大部分POCT产品经历了从传统检测方法逐步简化改进的过程，实现便捷、快速地在患者身边现场检查，达到快速诊断的目的。目前简化的POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行大多数常规临床指标的检测。下面我们好好讨论一下“简单”这个话题。

何为“简单”

从全球诊断市场发展史来看，将POCT作为快速诊断疾病的思路主要集中在简化上。这种简单的诊断设备能够让缺乏实验室技术的操作人员在资源和设备有限的环境中执行检测过程。

简单性的定义主要包括以下方面：

“不超过3个操作步骤”

从我们多年的开发经验和客户的反馈来看，使用者希望尽量减少自己的操作步骤，并且依靠自动化来减少操作误差。当下大热的分子POCT由一个小型仪器组成，如果这种仪器实现完全自动化，并且不超过三个操作步骤，不依赖人员、基础设施、上岗资格或培训，那么就被认为是简单的，即插即用的产品，操作人员只需要具备基础的专业知识和技能即可。

世卫组织公布的目标产品概况中也提到了将用户步骤减至2-3步的建议，以此指定设计目标，并指导开发人员的研发方向，这对于不熟悉全球诊断市场动态和用户需求的初创公司来说是个不错的指导。目前，通过定义全球设计标准来重视简单性的概念已被越来越多人接受。

“简单样品制备” 大家非常熟悉HIV POC检测，其简单性在于使用的是指尖血而非静脉采血的方法，后者涉及更复杂的管道设置或用户步骤。对于开发人员来说，用户步骤的简化导致开发过程的复杂化。检测仪取用的样本量低，样本就需要经过多次扩增，分离等复杂的前处理步骤后才能测试，因此诊断需要能够在小样本量中检测到极少量的特定物质，这对于仪器和试剂的检测灵敏度也都提出了更高的要求。使用者只需要经过简单的培训，便可自行将样品加入测试盒内，然后将测试盒放入仪器相应位置，剩下的工作则由仪器全自动完成。

“简化访问结果” 较短的反应时间也被认为是设备简单性的重要组成部分。研究表明快速诊断更适合繁忙的临床工作流程，并简化了患者对这些技术的可访问性。诊断结果将在同一次临床访视期间提供，而不是先采集样本，然后返回等结果的重复性访问。

“设备内的简单性” 简单性不仅存在于用户步骤中，而且还在于设备内部。产品开发人员的目标是在“设备”内实现简单性，将技术融入到最小机器内实现设备的核心功能，同时降低成本，保证测试在给定的设备、人员和工作场所限制下正常执行。

我们选择支持新技术的标准之一是所应用的技术不应该太复杂，如果设备中涉及太多步骤可能导致潜在错误、知识产权或增加诊断平台的成本等。开发人员应清楚地了解重视简单性与成本效益之间的紧密联系。

“简化运输和存放”

质量保证和法规要求给现有的卫生系统和工作人员带来了沉重的负担，导致大多数诊断仪器都只能在特定场所才能正常工作。而开发人员需通过弱化设备运输条件和工作环境的要求，使样本无需送到中心实验室即可进行即时诊断。 重视实践，优先考虑功能，保证准确性

上面提到了一系列仪器简单化的方向，然而事实上在项目开发过程中不仅需要评估设计和开发流程，还要考虑哪些技术投入是必要的和适合用户需求的。

患者可能看重的是采集样本的便利性和检测结果的即时性，能够让他们一次就诊就能获取诊断结果；而医护人员可能更关心样本占用设备的时间，一次性的检测量和指标数量，而不是短期的周转时间和最少的预处理步骤；诊断需要良好的敏感性和特异性才能达到有效的诊断目的， 所以医师更重视测试结果准确性或技术质量。

因此，医护人员、患者和决策者所关注的点往往分布于检测工作流程、患者就诊、同时进行测试的集成性、精确度以及成本，而不单单是简单性。

在实践中，简单性与检测工作流程、等待结果时间和结果准确性相互影响，不同的工作场景和群体、准确度和成本直接影响诊断方法和技术的设计、投资决策和监管标准，最终影响准入市场的产品和诊断的社会影响。

操作简单，测试快速，诊断准确，不需要复杂的实验室环境和使用者技能是评估一款好的POCT设备的指导原则。人们相信，简单性会增加这些技术的粘性，避免错误诊断的发生，同时能在那些资源缺乏，医疗条件差的偏远地区使用，让更多患者享受快速发展的医疗行业所带来的福利。但是在重视简单性的开发方式中，也应实现简单性与成本效益，使用者和诊断质量的完美融合。

ITL集团是拥有40多年的POCT仪器设计开发和生产经验的专业产品化服务公司，在POCT领域一直处于领先地位，在生化，免疫和分子产品的POCT化设计方面有多年的项目经验。

凭借诊断领域多年的精耕细作，ITL开发团队认识到POCT产品设计的重点不仅是对复杂技术的分配，选择和整合，更是需要善于甄别用户需求和把握市场发展趋势，从而不断完善产品开发技术和服务，紧随时代步伐，创造具备市场竞争力的创新产品，所有种种努力，只为方便客户和用户，让产品设计和产品使用更加简单。