国内生化诊断试剂行业的发展、投资风险研究！

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随着居民健康意识的增强和国家一系列卫生政策的出台，推动了生化诊断试剂行业的快速发展。本文研究了我国生化诊断试剂行业的发展现状，分析了影响行业发展的因素，预测了其未来的发展趋势。从商业模式、发展规模、行业壁垒着手，分析了生化诊断试剂行业的投资风险并提出了应对策略。

随着国家一系列卫生政策的出台以及人们健康观念的转变，使得生化诊断试剂行业的需求越来越大，我国生化诊断试剂行业将进入快速增长期。本研究梳理了我国生化诊断试剂行业的发展经历，分析了影响行业发展的因素，并预计了其未来的发展趋势。从商业模式、行业壁垒研究着手，分析生化诊断试剂行业的投资风险并提出应对策略。

一、生化诊断试剂行业的商业模式
（一）采购模式采购模式主要包含采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制和采购货款的支付五个环节。针对外购产品，企业的采购部都是根据客户对产品组合的需求选择制造商和产品，然后通过批量化集中采购的方式获得较低的采购成本。采购价格是双方根据采购量等因素协商定价，最低采购金额是根据公司采购计划与制造商协商确定，并定期向制造商下达订单进行集中采购，并由制造商发货到指定仓库。

（二）生产模式企业以市场需求为导向，生产部依据销售情况提前预估销售量并指定生产时间。生产车间根据生产部制定的生产计划进行领料和配液，配置完成后由质量部进行检验，检验合格后进行分装和组装，最后还要再进行成品检验，检验合格的产品放行入库。

（三）销售模式销售模式分为三种：一是直接销售试剂模式；二是“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式；三是医院检验科托管模式。

（四）研发模式
主要依靠企业内部的研发团队进行新产品的研发，以市场为导向、产业化为目标。企业在研发团队建设、科研平台建设、研发投入和激励机制等方面都加强了力度。

（五）盈利模式通过试剂与仪器联动销售模式奠定生化诊断试剂行业的发展基础，通过医院检验科整体托管或第三方检验中心等新型销售模式，进一步夯实企业的发展根基。


二、生化诊断试剂行业现状及未来发展趋势
（一）生化诊断试剂行业的发展现状我国生化诊断试剂行业与欧美国家相比起步较晚，产业化发展相对滞后。20世纪70年代以前，我国的检验试剂基本上由医院检验科人员根据需要自行配制。70年代后，我国开始引进一些国外设备和技术，形成了生化诊断试剂产业化的雏形，但试剂通常由实验室制备，没有规模化的生产和应用。80年代以来，随着国家改革开放引进外资，大量国外先进技术进入中国，生化诊断试剂行业开始了产业化进程，涌现出了一大批生化诊断试剂的生产厂家。90年代初期，生化诊断试剂的生产企业已超过了100家，但市场秩序混乱。1993年开始，政府加强了管理，并淘汰了一些落后的小企业，由此我国生化诊断试剂行业从产业导入期步入了快速发展阶段，行业的集中度有所提高，已具备了整个产业规模发展的条件，并呈现基数小、增速高的特征。但中国生化诊断试剂产品消费每人每年低于5美元，同发达国家人均30美元的消费相比，还有着巨大的增长空间。我国生化诊断试剂行业发展比较好的企业主要有东欧、复星医药、科华生物等。国外比较好的企业主要有美国的贝克曼、英国的郎道、德国的利德曼等。

（二）生化诊断试剂行业的未来发展趋势我国已经拟定了生化诊断试剂行业的发展计划，也制定了相关的技术研发策略，国家一直在支持生化诊断试剂的研发，一些大型国有企业和民营企业都非常关注生化诊断试剂的研发并投入了大量的资金，生物诊断试剂行业发展前景广阔。从空间发展来看，有四大因素推动生化诊断试剂行业高速增长。

一是政策推动：国务院及相关部委密集出台支持政策，预计“十三五”期间国家继续加大对该行业的支持力度，医改将释放出更大的需求空间。
二是人口红利：中国庞大的人口基数、二胎政策以及人口老龄化催生了巨大的诊断需求。
三是经济红利：城镇化加速、人均收入增长以及居民健康意识的提升催生了大量的诊断需求。
四是进口替代：国内企业产品逐渐替代进口产品，国内企业市场份额扩大。

从发展方向来看，未来生化诊断试剂行业将有三个发展方向。
一是高精尖生化产品：生化试剂具有成本低、高通量、符合我国国情的特点，未来生化分析仪平台精度会更高，并将有更多免疫检验项目纳入生化分析仪平台，这样可大幅降低检验成本，提高社会效益。

二是基因诊断产品：基因诊断产品拥有庞大的市场需求，基因产业将成为未来的主流产业。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断，市场空间巨大，发展前景十分可观。

三是即时诊断：临床快速检测、家庭检测成为发展趋势，可满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标，并具有综合成本较低、操作简便等优势。随着国家“互联网+”战略的推行，即时诊断+移动医疗在家庭和个体化健康管理、疾病预防控制、慢病管理等方面将迎来井喷式的发展机遇。从市场发展来看，如今全球的生化诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度。中国生化诊断试剂行业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。

从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到了整个医疗费用的0%～30%，而在中国诊断费用还不到医疗费用的10%，有着巨大的市场空间尚未开发。
一方面，在二级以上医院的中高端市场，生化诊断产品将随着医疗卫生总体需求的增长而维持一定增长速度。

另一方面，在基层医疗市场，政策扶持力度加大，卫计委相继颁布了《农村卫生服务体系建设与发展规划》《县医院、县中医院、中心乡镇卫生院等医疗卫生机构建设指导意见》。作为医疗检测的基本组成部分，生化诊断凭借其技术成熟、成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。根据KaloramaInformation的预测，我国生化诊断市场将保持每年6%～8%的增长速度，略高于全球平均水平，保持稳定发展。

从技术层面来看，未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。在新检测项目的开发方面，全自动生化仪的检测灵敏度将大幅提高，以前采用的免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。另外一些新的技术，如治疗药物检测、酶法与均相免疫分析等技术，开始逐步使用生化诊断的方法。从企业发展策略上看，国际生化诊断试剂行业的巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens（西门子）、Roche（罗氏）、Beck⁃man（贝克曼）。国内生化诊断试剂行业龙头科华生物，已从单纯的诊断试剂生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。未来仪器与试剂的一体化是生化诊断试剂行业发展的必然趋势。


（三）影响行业发展的因素
1.有利因素：随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，我国生化诊断试剂行业规模将进一步扩大。从医保覆盖面看，城乡居民参保人数合计达13.05亿人，覆盖了全国90%以上的竞争者形成壁垒。

2.营销渠道壁垒：生化诊断试剂销售地域较广、专业性较强，因此行业内公司大多采用经销模式。由于体外诊断试剂专业水平较高，经销商的经营资格需要获得当地药监部门审批，还要求其具备向终端客户提供专业化技术服务的能力。对于新进入者，很难在短时间内找到合格且有一定经营能力的经销商。因此，体外诊断试剂行业存在一定的销售渠道壁垒。

3.资质壁垒：我国对生化诊断试剂在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法规以加强对行业的监管。生化诊断试剂生产企业和经营企业必须获得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》才可以从事体外诊断业务，且企业的上市产品必须进行大量的临床试验且合格后才能获得产品注册证书。因此，体外诊断试剂行业在政策方面存在着较高的进入壁垒。


三、生化诊断试剂行业的主要投资风险及应对策略
随着国家日益重视生物技术及产业化的发展和卫生体制改革的推进，在产业形势整体向好的背景下，我国生化诊断试剂市场行业日新月异，每年保持较快速度增长并面临机遇，未来会有越来越多的资本进入生化诊断试剂行业。为了推动整个行业的健康发展，要从财务、法律、管理团队等方面对生化诊断试剂企业进行审慎研究，从监管政策、产品研发和注册、规模扩张管理等方面进行风险防范。

（一）政策监管变化的风险2016年4月27日，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》的通知，提出要通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低药品、器械、耗材等费用，严格控制不合理检查检验费用，并新增了七省市开展综合医改试点，进一步拓展并深化了综合医改试点成效。这将促使生化诊断试剂行业的集约化采购，集中挂网阳光采购越来越普遍，低价中标的原则也进一步加剧了市场竞争，引发企业产品销售单价的下调，进而对企业的营业收入和净利润造成影响。生化诊断试剂公司要积极跟踪国家及地方有关政策，与主管部门保持密切沟通，确保合法经营。

（二）产品研发和注册的风险生化诊断试剂行业是技术密集型行业，产品研发周期较长，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。而从申请到完成注册的周期一般为1～2年，如果公司新产品的研发或注册失败，将会影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。生化诊断试剂公司要加大研发投入，并及时对新开发的产品进行注册，同时实时关注国家政策的动向。

（三）规模迅速扩张的管理风险由于我国生化诊断试剂市场每年保持较高的增长速度，资产规模、人员也随之迅速扩张，对公司的管理提出了更高的要求。生化诊断试剂公司要持续引进人才，努力建立有效的考核激励机制和严格的内控体系，不断加大人员培训力度，提高公司在资源整合、科研开发、资本运作、市场开拓等方面的能力。生化诊断试剂公司要积极完善自身治理结构和内部控制制度，同时强化对管理层的长效激励机制和信息披露制度。在执行层面，要不断加大监管力度，本着公开透明的原则，维护公司股东利益，保持公司管理经营的健康发展。

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