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随着新冠疫苗的广泛接种和疫情防治工作的持续加强，疫情防控工作的常态化，常见呼吸道症候群的病原体检测（多联检）将会引起医疗卫生机构越来越高的重视。
而在新冠烘托下的IVD行业也是早早就盯上了“病原体多重核酸检测”，其热度并不亚于去年火了一整年的“分子POCT”，但熟悉多重核酸检测市场的IVD从业者都知道，这个市场并不像想象之中那么美好。
什么是呼吸道症候群？
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管和肺组织等呼吸系统并引起相应症状。主要表现为发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难等。呼吸道感染通常由病毒、细菌、非典型病原体等引起，除了甲型流感和乙型流感之外，其他多种病原体也能造成呼吸道感染，比如鼻病毒、肠病毒、冠状病毒、腺病毒、副流感病毒、偏肺病毒、呼吸道合胞病毒、肺孢子菌、金黄色葡萄球菌等。
指南及政策倾向鉴别诊断
2021年4月，国家卫健委临检中心举行的全国传染病病毒核酸检测（呼吸道病毒）室间质评预研活动中考核的呼吸道病原体检测包含了“新型冠状病毒、甲型H1N1流感病毒、甲型H3N2流感病毒、甲型H5N1流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒和肠道病毒。”等9种病原体。
由此可见临检中心也开始重视呼吸道病原体的室间质评工作；2019年国家药监局针对呼吸道多重病原检测产品曾出版过《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）》，其中也明确指出：呼吸道病毒多重核酸检测试剂应检测八种病毒：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肠道病毒/鼻病毒、腺病毒、偏肺病毒和冠状病毒。
单从上面这两个文件来看，都利好呼吸道多重病原体检测产品，但这是检验领域的相关文件，产品最终服务群体是临床用户，在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）国卫办医函[2020]680号》指出：新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别，尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测。
《中国成人社区获得性肺炎的诊断和治疗指南（2016年版）》指出：口咽/鼻咽拭子、合格下呼吸道标本或者肺组织标本中流感病毒、副流感病毒1-4型、呼吸道合胞病毒、腺病毒、冠状病毒、人偏肺病毒等核酸检测阳性，可作为病原学确定诊断依据。
临床需要的是什么样的“多重检测”
我们传统做检验的人总会陷入一个“怪圈子”，认为自己研发的产品一定会有一个使用场景，因此常常从产品特点本身去找市场，所以看到的都是多联检因为病原体多而比单检好，因为一管3个型，4个型而沾沾自喜。或许这种产品设计上的改变能够为未来市场带来一定的优势，但随着检验项目日益增多，真正的临床需求就显得格外重要，由临床医生提出的检验需求，大多情况下都能够被满足，那临床会关注哪些点呢？
首先是某个病原体能不能检测，比如说前两年儿科特别关注的“腺病毒”检测项目，临床发现发某个病原体的临床价值之后，其检测需求就会增加。这个阶段是临床医生已经有了自己的判断，急需检验方法来求证。
其次是检测到的病原体的代表“定植”还是“感染”，比如说某些病原体虽然已经已经检出了，但是病人却没有明显症状，这种情况，应该怎么去跟患者解释呢？这是临床经常会遇到的问题。
最后才是都能检测哪些病原体，比如说现在临床上比较火热的宏基因组测序（mNGS）,因为其覆盖的病原体种类多，临床医生从一份报告中能够获得很多微生物的检测信息，然后综合临床症状予以全面的判断，当然这里同样面临着第二个“定植”和“感染”的需求。
综上所述，对于临床客户而言，病原体多联检的临床意义依旧是如何去满足上述的三个临床需求点，不然“多联检”和”单检组合“对临床的价值是一样的，唯一的差别就是开单的时候选几项而已，单检组合的灵活性反而更高。
所以我们从临床角度去审视病原体多联检市场的时候，就会发现并不是我们想的那么简单，需要给临床一个使用的借口，所以鉴别诊断并不是好的借口，因为单检多开几项依旧可以鉴别。
多重病原体定位“病房”or“门诊”
病房和门诊是两个检验标本的重要来源，病房的病人通常病情较重，感染病原体种类也相对较多，因此正如以武汉中帜为代表的呼吸道多重病原体检测产品都是聚焦在这个领域；这也是最主要的市场，检测大多都是自费，很少能进医保，所以就需要更有临床意义的项目，比如能够检测呼吸道病原体mRNA的中帜星®，其在区分定植和感染上具有一定的临床意义。
门诊呼吸道病原体检测一直被业内所关注的点，在于其样本量非常的大，尤其是流感季的时候；但门诊检验采用单检的项目多一些，因为价格越高病人的依从度也就越低，而随着DRGs的逐步推广，轻症病人的检验费用也会逐渐被压缩，所以这个市场更适合开单检或者2-3种病原体的小联检组合。
武汉中帜生物研发的中帜星®-呼吸道病原体RNA多联检系列，针对呼吸道常见感染病原体进行鉴别，是国内最早一批获得国家药监局批准的多联检产品，也是目前临床应用最为广泛的多联检产品之一。
其最受欢迎的呼吸道RNA七联检产品于2015年获得国家药监局的批准，能够一次性区分甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒；副流感病毒；腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等7种病原体。经过多年的临床研究和应用，获得一致的认可，目前已经拥有北京、上海、广东等地区数百家临床客户。
其三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒能够覆盖呼吸道合胞病毒、副流感病毒和腺病毒，是儿童最常见呼吸道感染病原体鉴别组合。
正如前所述，RNA检测是表征现症感染最为有效的方式之一，而武汉中帜最为核心的技术之一便是创新一代的病原体RNA检测技术；同时针对不同小症候群的产品形成了不同的产品矩阵（7/3/2种），而这种产品矩阵几乎能满足临床医生的大部分需求。 未来在病原体检测领域，呼吸道多联检测项目的竞争将会更加激烈，但是万变不离其宗，建议从临床科室角度去分析市场和定义产品，更具临床价值的产品未来将会获得更多的竞争优势！ ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-4-26 22:17:04
