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比利时联邦药品和健康产品局，简称FAMHP，负责保障药品、医疗器械、血液和血液制品等的质量、安全性和有效性。
为切实有效地进行疫情防控，满足市场需求的同时保障其安全性，针对新冠FAMHP也发布了一个推荐清单。日前共推荐了31款已验证的和20款还未被比利时实验室验证的新冠抗体产品。（滑至文末获取清单）
目前，大部分的新冠抗原试剂盒还未被进行广泛的独立验证，在实际的使用过程中，其结果表现受样本类型、取样及处理、感染阶段和病毒载量等多因素的影响。FAMHP根据制造商提供的说明书等资料数据，共推荐了62款新冠抗原产品，其中25款来自中国企业。
sensitivity ≥ 90% & specificity ≥ 99%
- 艾康生物技术（杭州）有限公司
- 安徽深蓝医疗科技股份有限公司
- 北京贝尔生物工程股份有限公司
- 北京热景生物技术股份有限公司
- 北京乐普诊断科技股份有限公司
- 丹娜（天津）生物科技股份有限公司
- 深圳市锦瑞生物科技有限公司
- 广州万孚生物技术股份有限公司
- 杭州奥泰生物技术股份有限公司
- 杭州博拓生物科技股份有限公司
- 杭州隆基生物技术有限公司
- 杭州睿丽科技有限公司
- 杭州昱鼎生物科技有限公司
- 诺迦（杭州）生物工程有限公司
- 深圳市绿诗源生物技术有限公司
- 深圳市迈科龙生物技术有限公司
- 深圳优迪生物技术有限公司
- 杭州微策生物技术股份有限公司
- 温州瓯佳生物科技有限公司
- 厦门市波生生物技术有限公司
- 浙江东方基因生物制品股份有限公司
比利时推荐清单（新冠抗体及抗原），请点击链接自行获取：https://www.famhp.be/sites/default/files/content/Belgian%20validation.xlsx
同时，比利时对于新冠抗体&抗原也发布了市场准入要求（下方链接自行获取），满足即会被列入上述推荐清单。整体要求易达到，有市场的或准备进军的可以行动起来了。https://www.famhp.be/sites/default/files/content/new_application_procedure.pdf------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-4-9 23:11:07
