医疗产品开发：互联网时代给医疗行业所带来的机遇和挑战

ITL创新器械开发

从快消品到医疗器械，互联网技术已经触及到我们生活的方方面面，现代化的数字化技术对医疗行业的影响也逐渐被人们所关注。寻求医疗照护的人们往往面临着同样的挑战，即支付能力的限制、医疗质量的不确定和有限的获得医疗护理的机会，而互联医疗器械的出现使人们有机会克服这些挑战，并为医疗护理提供更多的附加值。

互联网医疗产品的机会

互联网技术使医疗器械收集数据并连接到云或应用程序。这种模式给患者和使用者带来很多便利。

互联网医疗器械在管理慢性疾病方面具有很大优势。互联网的药品物流运输可以自动从药房订购药品，这降低了患者因无法按时购药导致病情延误的风险，同时帮助制药公司实现业务目标。

互联网仪器允许制造商监控当前仪器的有效性和状态，并为将来产品创新提供数据基础。当开发升级下一代仪器时可以大大降低成本和制造难易程度。由于数据是集中收集的，工程师和研究人员可以随着时间的推移改进诊断算法，机器学习等人工智能技术可以用来梳理数据，识别新的模式。

大规模采用互联网医疗器械的障碍

尽管互联网医疗越来越被业界广泛接受和运用，但在实现大规模使用方面还存在障碍。主要障碍是安全性和成本两方面。

安全性 -将仪器连接到云端将更容易受到恶意软件的攻击，这种攻击对存放在云端的患者数据构成严重威胁。FDA和其他监管机构已经意识到这些风险，并发布了医疗卫生网络安全管理指南，要求制造商对仪器进行安全升级并进行必要的监管审批流程。恶意攻击的频繁发生，以及对过时的安全措施的更新，公司需要重新测试和再次获得仪器的认证。

成本 -高昂的研究和开发互联网仪器的初始成本，以及开发方案的维护、存储和操作的持续成本。通常，互联网基础设施将成为医疗器械功能的延伸，必须按照与医疗器械相同的监管要求进行设计和操作。您的员工是否具备管理这一复杂开发基础设施的技能？开发和支持符合FDA和其他监管要求的互联网仪器的专业技能是大多数医疗器械设计开发公司目前所不具备的，因此需要投入相当多的资金来组建新的团队。

解决困难

这些挑战能克服吗？答案是可以的。与其他医疗器械一样，应进行完整的风险分析，以确定您准备如何应对安全性和成本问题。以下是您需要研究的问题：

处理互联网设计时需要考虑的事项：

● 如果数据被意外删除或更改，对患者或操作者的潜在危害是什么？

● 是否收集并存储了所有数据，包括受保护的健康信息？

● 互联网或不联网仪器有哪些商业风险？管理网络安全风险需要一个详细的计划，包括医疗产品开发的每个阶段，从概念到上市后的安全补充和更新。

应考虑的策略：

● 制定网络安全程序和指南

● 对员工进行网络安全实践培训，并使协议正式化

● 作为医疗产品开发的一部分，识别、优先考虑和跟踪网络安全风险

● 通过在产品开发和维护周期中优先考虑安全设计和编码，确保良好的工程实践

● 确保核查网络安全检查和对安全控制的频繁审查

● 将存储和传输的数据量限制在必要的范围内

● 选择正确的加密类型和级别

● 强制实施密码管理优良实践长度和复杂性限制、密码过期和不重复使用密码

● 建立一个上市后计划，监测新的网络安全漏洞和威胁。始终进行评估，确定应对措施，并在验证软件修补程序后部署应对措施。

毫无疑问，我们生活在一个相互关联的经济体中，医疗器械行业采用互联网这种模式的障碍是安全性和成本，对于互联网医疗器械设计我们应该从长计议。

在互联医疗快速发展的大环境下，ITL也在不断积累移动设备（智能手机和平板电脑）与便携式医疗产品交叉领域的技术和经验， 近场通讯，无线充电， 蓝牙传输，远程控制APP等技术在ITL开发的医疗器械项目中都有广泛应用，对远程监控，减少污染风险，一次监控多个实验和患者情况，通过云端连接数据， 用户使用说明，订单信息，和实验流程的管理等都有独特的解决方案。 我们的团队通过灵活的项目管理来帮助客户，消除可能威胁医疗产品网络安全的各种潜在隐患。同时我们具备FDA，CE和其他上市前批准流程的经验，关注法规对于互联网医疗的监管措施以及时判定和解决互联网医疗器械开发的合规性问题。