近日，优思达生物宣布其新冠核酸POCT产品已完成注册变更，检测下限（LOD）变更为200Copies/ml，达到国际领先水平！
01市场高度关注高灵敏新冠核酸检测试剂
2020年12月30日，国家卫健委印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》的通知，在新冠检测试剂实验室质量控制与管理部分，特别提出“建议选用高灵敏的试剂（检测限≤500拷贝/ml）”，自此新冠核酸检测试剂正式步入高灵敏度时代！
02高灵敏度试剂是“混样检测”的把关员 新冠病毒混样检测是目前大规模人群筛查的常用手段，在新冠防疫的过程中起到至关重要的作用，目前常见的混样方式有两种，一种是国家卫健委在2020年7月22日发布的《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》中提到的“样本混合：将采集的数个样本（原则上不超过5个）各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。”；另外一种是北京疾控发布的《北京市新型冠状病毒核酸混合检测采样、样本处理及结果判定技术指南》，采用通过使用混检样本管然后折入不同编号的拭子来完成样本混合。
无论是上述的哪一种混检方案，或多或少的都会样本造成一定程度的稀释，其中第一种方案稀释效果最为明显，既定样本量被变成了原来的五分之一，第二种方案目前使用频率较高，但也会受到病毒释放程度，阴性拭子粘带病毒颗粒导致病毒减少的可能性。因此对于检测试剂的灵敏度的要求就更高，因而也有文件指出“一步法”试剂并不适用于混样检测。
高灵敏度的试剂的使用能够更加准确地发现样本当中的极少量的新冠病毒颗粒，也能大幅度的提高混样检测的准确度，因此高灵敏度的新冠核酸检测试剂不仅可以提高单检样本的准确度，对于混样样本其价值更大。
03新冠POCT产品为何很难取得灵敏度“突破”！
目前已上市20余款新冠检测试剂盒，大部分为传统PCR检测产品，需要经历样本前处理，核酸提取、扩增、检测等过程，也是此次疫情新冠检测的最常规的武器。但随着新冠核酸检测需求越来越大，各种场景化检测需求开始出现，由此对新冠检测的产品和设备提出了更高的要求。
“样本进，结果出”的全自动化一体机成为市场的“宠儿”，但随着而来的是问题是，如何才能把核酸提取、纯化、检测整合到一起，通过一台机器来完成，这里有两个技术方向，一个方向是高通量、大体积的自动化一体机，另一个方向是全自动化的POCT一体机，前一种多用在专业的PCR实验室，后一种是我们今天的主角，适用更多场景的POCT机器。
为何新冠POCT产品在灵敏度方面很难取得突破，回答这个问题前，我们要系统的回顾一下核酸检测的三个过程：核酸提取、纯化、扩增检测，解决好这三个环节的问题就能解决好灵敏度的问题。
目前市面上的核酸检测产品POCT化的过程中，第一道难关便是核酸提取纯化的过程，如果做核酸提取纯化，一台小机器很难完成，如果不做提取纯化，最终扩增的核酸得率不一定够！
04优思达新冠即时分子诊断系统完美解决问题！ 优思达将新冠病毒检测反应过程中的一些引物、探针、酶利用试剂玻璃化技术集成在了全自动检测管当中，实验之前仅需加入样本和提取液，疏水分隔层的设计，把一根管子分隔成了不同的区域，最上端是裂解区，样本加入后在这个区域完成预处理，然后处理后的核酸和检测管中的磁珠结合，在外部磁导的作用下，使得核酸穿过疏水层进入清洗区进一步纯化，然后在洗脱区核酸被洗脱下来，在扩增区完成检测。
通过独特的检测试剂管设计，在一个密闭的腔室里完成了整个核酸提取纯化、扩增检测的全过程，既做到了随时随地，可以进行检测的分子POCT产品，也将传统PCR才能做得的高灵敏度的优势集于一身！近日，国家卫健委临检中心（NCCL）公布了1月份的新冠核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）的室间质评结果，使用优思达产品的参评实验室100%全满分通过！
从目前已公布的新冠检测试剂盒的灵敏度数据来看，优思达此次完成产品变更之后，其灵敏度不仅在新冠POCT类产品处于领先水平，在所有已上市的新冠核酸产品中同样具有优势！
| 序号 | 品牌 | 靶基因 | 检测下限（拷贝/ml） | 1 | 优思达 | ORF1ab/N | 200拷贝/ml | 1 | 品牌A | ORF1ab/N | 500拷贝/ml | 2 | 品牌B | ORF1ab/N | 350拷贝/ml | 3 | 品牌C | ORF1ab/N | 300拷贝/ml | 4 | 品牌D | ORF1ab/N | 400拷贝/ml | 5 | 品牌E | ORF1ab/N | 200拷贝/ml |
05
兼顾设备+试剂的POCT产品未来可期！
诸如优思达类的POCT产品不仅在机器端进行了创新，在试剂端通过工业设计也进行了优化，使其整个反应具备了提取纯化、扩增检测的全过程，虽然核酸提取纯化并不是必须步骤，但却可以因为这个过程的存在，让试剂拥有更大的优化改进空间，这也是为什么说兼顾设备+试剂的POCT产品未来可期！ ------------------------------------------------------------------------------
| 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2021-2-5 22:00:17
