宋海波：中国IVD企业应为国争光，举质量旗帜，防出海风...

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宋海波：中国IVD企业应为国争光，举质量旗帜，防出海风险！


2020，庚子鼠年是十二生肖新一年的轮回。突如其来的疫情迅速蔓延，在这场疫情防控阻击战中，中华优秀传统文化在潜移默化中显示了强大力量。回顾疫情发生3个多月以来，国际社会越来越多的共识是，以“中国速度”“中国规模”“中国效率”为集中体现的制度优势，是中国有效打赢疫情防控阻击战的关键因素。在我国取得阶段性抗疫成果的同时，我们也在积极的尽全力地支持世界范围内的抗疫行动，并分享中国抗疫经验，从而为世界做出中国人民的贡献。


在疫情的初期，国家药监局第一时间紧急启动了应急机制，先后批准了核酸检测试剂19个，抗体检测试剂11个，为我国和世界防疫抗疫做出了重要的疫情检测保障和贡献。

随着疫情的不断蔓延，国际社会对检测试剂的需求不断加大，在此情况下我国的IVD企业加班加点，克服供应链、上游原材料、人力资源、物流不畅、交通受阻等各方面的困难，积极生产出口抗疫产品，精神可佳，贡献有目共睹。


由于在特殊情况下的特殊时期，特殊时期的特殊产品，特殊需求下的特殊出口，国际社会对中国防疫产品出口有了一些负面的情绪和报道，在此背景下，2020年3月31日商务部，海关总署，国家药监管颁布了“关于有序开展医疗物资出口的公告”，公告的发布有利于有序开展防疫物资的保质出口，有利于维护国家的国际声誉、形象和负责任大国的担当。但公告同时也给国内部分IVD生产企业带来了严峻的考验。


4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局公告2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，出口医用防疫物资再次迎来政策动态调整，这个动态调整，是在国务院第650号令基础上，对出口抗疫产品质量的再次强化。截止到5月1日，已经有75家符合规定的企业进入出口白名单。两份文件，都是在海外疫情形势严峻的情况下，国家出于综合考虑采取的有利举措，也是保证产品质量安全、规范出口秩序、维护负责任大国的国际站位的重要举措。


在我国抗疫产品出海政策的调整情况下，我们有理由相信我国IVD企业参与世界抗疫的行动也会越来越多，但面对错综复杂的国际形势，企业一定要有高度的质量意识、防范出海风险，严守道德价值观。我们要清醒的认清国际市场的复杂性，多样性和论舆新闻的“自由”性。因此我们在出口抗疫产品时，应高度注意以下几方面的问题：


一、高举质量旗帜

4月25日，在全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会举办的“疫情下IVD行业的机遇与挑战”云会议上，广州万孚生物技术股份有限公司总裁李文美教授结合企业出海实际情况，发表了“疫情下中国企业走向国际市场的挑战”主题演讲。其中提到了中国企业出海所遇到的多个挑战，引起同行的重视。这里既包括产品交付与全球供应链的挑战，又包括中国新冠病毒抗体检测产品的技术标准和应用场景与不同国家的差异，还包括考虑到不同的国家不同的要求。由于各个国家在政治、经济、文化、法律、法规、习惯、人文等方面的差异，以及在复杂国际环境下，国际“自由”媒体对中国企业和产品质量的“关注”，让抗疫产品出口企业面临极大的考验和舆论压力。一段时间以来，国际舆论多次对中国出口IVD产品的质量提出了质疑，这其中不乏夹杂政治、经济、文化以及技术路径、使用场景差异方面的因素。但产品品质是当下不少国家最喜欢找荏的话题。中国在抗疫方面作出的努力已经取得了巨大成功，中国IVD产品也是因为受到国外的认可才会扬帆出海，但要想让海外用户改变欧美产品优先的传统观念，认可中国制造，则需要把产品质量和服务始终放在第一位。


为此，中国IVD企业也应该严把质量关，建立产品自信。严格在双方认可的平台进行质量验证，做好规范化的系统培训，正视面临的具体问题，不怕舆论不实报道，勇于面对问题解决问题，依靠中国和出口目的国的法律法规，建立严格的出口正规渠道，最终靠真诚靠质量靠服务获得出口目的国的认可。其实我们很多企业的产品获得了国际组织和国家的高度认可，如深圳亚辉龙的产品在出口法国时就获得了法国国家电视台的高度赞赏，上海透景生物的产品就获得了WHO的高度评价等。


二、防范出海风险

在特殊时期，因为国际抗疫的急需，我们很多出口企业还没有建全完善的海外销售网络，大部分依靠外贸公司或海外贸易商进行贸易，此时与终端使用客户没有建立很好的、顺畅的合作交流机制。在此情况下，企业一定要管理好并评价好国际贸易销售渠道，在售后服务和技术培训上高度重视出口目地国的各种因素，尽可能的给予贸易商和使用者以足够的支持，做好免责保护性法律文件。千万不能将特殊时期的出口业务当普通业务而撒手不管，否则更多以前出现过的舆情问题还会重现。


三、重视舆情

疫情之下，海外媒体对中国出口产品的关注远超以前，中国出口企业必然要在聚光灯下接受检验。国外媒体、新闻媒体相对“自由”，为吸眼球，带有片面性和针对性的言论很多，因国情和文化及制度的不同，中国产品容易受到攻讦。IVD出口企业应该在复杂舆论环境下保持冷静，看清背后的逻辑和真象，有理有据的开展反驳，做到以诚、以质、以认证、以技术规范、以双方国家的法规，有理有节的化解信息不对称造成的误解。


四、严守企业价值观，构建行业生态

在全球抗疫中，为了人类的健康事业，我们应该与国际社会一致行动，充分尊重抗疫产品出口目的地国家的法律和文化习惯的差异性。企业要对医学事业充满敬畏，要对人类健康事业充满敬畏，严守价值观，尊重科学，合法合规的输出产品。


五、加强合作与交流

中国IVD企业间，应该互相学习，加强交流与合作，相互取长补短，团结一致抱团出海。建立行业内合作共赢的良好生态，将抗疫出口产品，提升到小产品要为国争光、小产品要为大国外交服务的政治站位高度，努力提高产品品质，严把产品质量关。   


目前我国已有生产新冠试剂的企业142家，其中获NMPA注册证26家，获CE认证110家，获FDA认证7家。   

我国体外诊断产业经过40年的发展与进步，已挤身世界发达国家的水平，据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业行会体外诊断分会《2018年中国体外外诊断行业报告》显示，截止2018未，我国的体外诊断市场容量已突破800亿元接近900亿元大关，其中国际IVD企业在中国的市场容量2018年达到450亿元以上。国产与进口产品市场容量由2017年的40：60达到了2018年的45：55。我国体外诊断上游原材料市场容量达70亿元以上。2018年我国共向175个国家和地区出口IVD整机（不含试剂），总额达7.6亿美金，同比2017年出口额增长24.4%。我们1400多家IVD生产企业，5万多家IVD经营企业正在为我国的人民健康事业和世界人民的健康事业发挥着越来越重要的作用。