医疗器械开发：如何做好变更管理

ITL创新器械开发

医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时作出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进，评估风险。

变更管理不是一项单独执行的流程。您的整个团队需要与组织的多个职能部门同步工作。因此，实施和遵循一个可靠的变更管理过程可以使这种同步成为可能。

下面让我们看一下如何启动公司的变更管理流程。

详细描述更改

变更管理的成功很大程度上取决于早期对变更的记录。通过尽可能详细地、尽早地描述变更意见，做好准备，避免在以后的过程中出现问题。

团队成员应该发起一个变更请求来提供关于提议变更的详细信息。为确保获得所需信息，请尽可能回答以下问题：

有什么变化？详细说明要求的更改。这是材料变更还是工艺变更等。改变的原因是什么？写下团队做出改变的原因。哪个过程结果会受到变化的影响？等变更发生时，这些变化会对业务产生怎样的影响。这是否会影响运输或生产，提高仪器成本，或降低合规性？谁需要参与变更过程的评估、实施和监控？由谁来实施这个改变。

确定变更范围

有些改变理论效果上可行的，但是有可能在一定范围之内带来更多的麻烦。因此确定变更范围以及确定变更所需的资源很重要的。

在变更管理流程的第一步中，您了解了变更涉及哪些内容和人员。对于范围，您需要关注与更改相关的财务和时间成本。

首先组建一个团队，由谁来实施和管理变更过程，然后分析变更的每一个要素以及材料、过程、法规或受影响的人员。记录所发生的所有财务或时间成本，并将其合计，尽可能接近估计值。

举个例子，假设有人提议对用于仪器包装的材料进行更改。表面上看，这似乎是一个简单的改变。但是，在与材料团队进一步讨论后，您确定仪器的存储条件需要进行重大改变，以适应新的包装材料。此外，还需要确定是否需要更新存储区域，这将提高原始范围和成本。

评估与变更相关的风险

每一种变化都伴随着风险。评估与变更相关的风险是很重要的，该过程不可被忽略。这包括查看内部风险（预算、监管或流程效率低下）以及外部风险（仪器故障、伤害）因素。

与确定范围过程那样，您必须让团队的关键利益相关者参与到变更中，并确定与变更相关的风险。

变更管理和风险管理是医疗器械专业人员最关注的领域之一；然而，这些也是公司许多问题的根本原因。每家公司都有自己的一套具体政策和程序，医疗器械公司必须在其质量管理体系中建立和遵循这些政策和程序。

值得指出的是，风险评估应该是在医疗器械的整个生命周期中持续进行的活动。一旦对当前使用的产品进行了更改，收集客户反馈，分析投诉的细节，并监控对所做更改的总体接纳程度。

考虑变化的监管影响

在评估了风险之后，有必要重新审视拟议变革的监管含义。根据更改的性质，您可能需要提交一份新的上市前通知，供当地监管机构审查和批准，然后才能合法销售您的仪器。

如果您不确定此次变更的监管含义，请重新熟悉与医疗器械分类相关的要求。如果您准备继续进行更改，并且需要向监管机构提交更改表，请尽早开始此过程。联系监管局，提交表格，并在变更实施前与他们合作，以确保在您已经投入资金实施变更后没有监管障碍。

证明做出改变的理由

每一种变化，无论范围如何，都需要适当的理由。大多数变化都会产生连锁反应，影响到其他团队、部门甚至地点。这种连锁反应往往会使简单的变更带来复杂的结果，为了使您的决策过程更容易，可以将变更的理由分为几个不同的类别：

财务方面： 有些改变是通过省钱来证明的。节省成本且在其他地方付出较小的代价，那么这种变更值得。

法规： 更改是否确保您的仪器符合要求？如果是这样的话，这通常是改变的充分理由；否则，您的仪器将无法上市。

效率： 高效率对产品上市有很大帮助，可以让您按时交付仪器并满足市场需求。基于效率的改变通常是合理的，特别是如果它们不以仪器安全为代价的话。

安全性： 除了法规变更之外，基于安全性的变更通常也很容易证明。您的仪器必须保护操作者和患者的安全。事实证明，不安全的仪器将导致患者伤害或死亡、诉讼以及公司的毁灭性赔偿。

除了对更改的理由进行分类之外，您还需要考虑仪器在产品生命周期中所处的位置。根据仪器是上市前还是上市后，考虑因素可能会发生变化。

上市前产品的变化往往不需要面临停产的风险，因为仪器可能仍处于设计和开发阶段。但上市前的变化也带来了制造和营销延迟的潜在风险，这对那些项目时间规定严格或事先向投资者承诺的公司来说非常不利的。

最后，如果客户是上市公司，您需要考虑股东会对任何一种干扰做出的反应，考虑对涉及召回或造成其他财务负担的任何变化。如果您的仪器已上市，您需要记住，更改可能会导致停产。

进行变更所需的任何测试

如果提议的变更通过了各项评估，那么就可以做测试变更了。

测试过程因所做更改的类型不同可以分以下几类：

材料变化： 如果材料发生变化，则对产品进行生产运行，并测试其耐久性、安全性、任何储存变化或意外异常情况。

流程更改： 对于与流程相关的更改，让所有相关员工多次运行新流程，查找错误、潜在风险或效率问题。收集所有相关员工的反馈，评估他们对变化的看法。

文档或表单更改： 如果更改与任何文档或表单相关，则由适当的团队成员填写和评估文档的测试运行。同时，询问员工他们对更新的文档或表单有何看法。

测试结束时，检查结果是否有任何意外变化、不准确或未知风险。与风险评估一样，查看测试结果，并将其与更改的优势进行权衡，以确定更改是否值得。

变更管理过程目的是改进现有过程或产品，同时降低风险。但是，一个好的变更管理过程只有在每个团队成员共同努力执行既定计划时才能起作用。

ITL拥有44年的医疗器械开发经验、经验丰富的体系团队以及完善的医疗器械变更管理流程有助于客户及团队从容应对各种原因导致的变更，让客户了解产品生命周期的每一个步骤包括与团队共享文档，传达和执行，及时做出降低风险，提高成本收益的决策，以便能够按时交付真正高质量的满足需求的医疗产品。