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继欧洲药品管理局所制定的药物警戒质量管理规范（GVP）中对于定期安全性更新报告要求后，欧盟在MDR和IVDR中也新增了定期安全性更新报告-Periodic safety update report 简称PSUR，要求制造商进行上市后监督，且作为技术文件的一部分。 适用对象- IIa、IIb类和III类医疗器械（定制器械除外）
- C、D类体外诊断
更新频率- IIb、III类医疗器械和C、D类体外诊断：至少每年更新
- IIa类医疗器械 ：至少每两年更新
审评方- IIa、IIb类非植入式医疗器械和C类体外诊断由公告机构评审。
- III类和植入式医疗器械以及D类体外诊断由公告机构评审后，还需将PSUR及公告机构的评估提交EUDAMED，以供主管当局查看。
报告内容要求制造商应根据上市后监督计划总结收集的数据信息的分析结果和结论，以及采取任何预防和纠正措施的理由及说明。PSUR内容应包括：- 风险收益判定的结论；
- PMCF/PMPF的主要发现；
- 器械的销售量以及使用该器械的人群大小和特征评估，器械的使用频率（适用时）。
欧盟的定期安全性更新报告和国内的医疗器械定期风险评价报告在要求上有很多类似。定期安全性更新报告更倾向于上市后监督数据的搜集和对风险管理的影响，包括对既往风险的控制措施，虽然还没有相关指南发布，但总体的编写难度不大，要求和内容也都低于SSCP和SSP。对于I类医疗器械和A、B类体外诊断器械，制造商则需要编写上市后监督PMS报告，自行保存，必要时提供给主管当局查看。
PSUR的难点是在对风险收益的分析上，自己产品的benefits大家都很清楚，也很容易把握，但风险不好量化，如何获取这些信息，并和收益进行权衡分析，这也就对企业的风险管理提出了更高的要求。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-1-17 21:36:34
