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英国退欧后的过渡期还有二十来天就结束了，从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任，也将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督。
英国未来将采用UKCA认证。对于北爱尔兰，过渡期后，将和英国实行不同的规则。作为医疗器械厂商，我们需要做些什么来满足这几个市场的准入要求？又该遵循什么规则？
法规监管
英国医疗器械（含IVD）目前适用的法规UK MDR 2002是基于EU AIMDD 90/385/EEC、EU MDD 93/42/EEC、EU IVDD 98/79/EC转化而来，这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡期后继续在英国有效。
由于欧盟MDR和IVDR新法规的全面实施日期在英国退欧过渡期之后，所以这两部法规将不会自动在英国适用。
与英国不同，MDR和IVDR将根据欧盟实施时间表在北爱尔兰如期生效和实施。在过渡期之后，所有医疗器械（含IVD）都需要先进行MHRA注册，才能投放到英国市场。当然了，MHRA也给了大家一个宽限期来遵守新的注册流程：4个月宽限期(截止2021.04.30)：有源植入医疗器械；III类和IIb类植入式医疗器械；IVD List A.8个月宽限期(截止2021.08.31)：IIb类非植入式和IIa类医疗器械；IVD List B和Self-tesing.12个月宽限期(截止2021.12.31)：I类医疗器械；IVD others.
注：制造商位于英国或北爱尔兰或者授权代表位于北爱尔兰的I类医疗器械和IVD others必须自2021年1月1日起进行MHRA注册。
从2021年1月1日起，英国政府将建立一个国内法律框架，该框架将使得英国合格评定机构能够继续对投放在GB市场上的大多数产品进行运营。
授权代表
英国境外的制造商需要尽快任命一名英代（UK Responsible Person），在上述宽限期内根据产品类别完成MHRA注册事宜。英代的职责和欧代类似。
从2021年1月1日起，在贴有UKCA 标志的产品标签上，将需要有英代的姓名和地址（如适用）。若只有CE 标志，则无需英代的信息。
英国制造商将需要任命一个位于欧盟或北爱尔兰的授权代表，以便将设备投放到北爱尔兰市场。
欧盟以外的制造商，即使当前拥有英国授权代表，也需要任命一位欧盟或北爱尔兰的授权代表，以便将器械投放到欧盟市场。
欧盟境内外和EEA的制造商进口到北爱尔兰市场，还需要任命一名英国负责人。
这几种情况不需要英代也可进入北爱尔兰市场：英国制造商、北爱尔兰制造商、授权代表位于北爱尔兰。一个实体可能既可以充当北爱尔兰的授权代表，又可以充当英国负责人。
Accepted Marking
英国：从2021年1月1日起，制造商可以自愿使用UKCA标志，但欧盟、EEA以及北爱尔兰市场是不认可UKCA 。获得CE标志的医疗器械（含IVD）仍可以在英国市场流通，直到2023年6月30日，包括EU MDD，EU IVDD，EU AIMDD，EU MDR，EU IVDR。如果器械已经具有有效的CE mark，则无需重新贴UKCA mark，也可以在标签上同时具有两个标志，进行双重标志。
从2023年7月1日开始，投放英国市场的器械将需要符合UKCA标志要求。
北爱尔兰：投放到北爱尔兰市场的器械仍将需要CE标志，并且必须符合欧盟法规，以便在北爱尔兰和欧盟境内流通。如果是选择英国认证机构进行认证，还需要UKNI mark。
欧盟：值得注意的是， CE＆UKNI标志在欧盟市场上不被认可，而CE和UKCA双重标志的在欧盟市场可接受。这意味着，产品必须按照欧盟规定上市，不能由英国认可机构进行评估。
下面是每个市场上可接受的标志： UK DOC
UK DOC中所需的信息与EC DOC基本相同，区别在于授权代表、适用的法规和标准不同，是英国相关法规而非欧盟法规，引用英国BS标准而非欧盟EN标准。
认证机构
在欧盟MDD,IVDD,AIMDD下指定的英国公告机构将自动成为英国的认可机构（UK Approved Bodies），4位机构代码将保留不变，继续监督这些器械及其制造商，以确保继续符合UKCA标志下适用的安全和性能标准，无需进行新的指定流程。
从2021年1月1日起，英国的认可机构仍将可以作为北爱尔兰市场的公告机构，但不能进行CE认证。由欧盟认可的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日。
英国政府正在建立一个新的英国国内数据库，以取代欧盟NANDO数据库。
结语: 对于高风险器械，目前需要做的就是尽快找一个英代~ ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2020-12-15 22:25:19
