医疗器械合同制造-快速产品化之路！

ITL创新器械开发

近几年来，国家医疗体制改革，庞大人口基数所带来的巨大市场需求，技术的快速创新和迭代为医疗器械企业带来了新的机遇和挑战，面对激烈的市场竞争，不断增长的成本压力，高技术壁垒以及客户多样化的需求，国内的医疗器械企业不得不尝试各种方法缩短上市时间，并且期望以较低的成本生产具有高竞争力优势的创新产品。在这种情况下，企业往往通过简化内部流程，寻找有效途径获取新技术，集中资源配置，专注于关键业务领域来获取可持续的竞争优势。OEM和ODM合作模式应运而生， 但是随着企业不断追求成本控制和精益的运营管理，对第三方服务的需求也在进一步提高。医疗器械OEM制造商已无法满足日益复杂的客户要求，为了应对快速增长的行业需求，通过提高生产能力，积累专业技术知识并对业务重新定义，将自身转变为“整体解决方案提供方”或“全方位服务提供方”，成为了这一类服务商的发展方向。而这一系列发展和转变推动了医疗器械合同制造市场的增长。

据CHANNEL ASIA预测，2019年全球医疗器械合同制造市场规模估值为537.1亿美元，预计2020年至2027年的复合年增长率为11.4%，到2027年，全球医疗器械合同制造市场价值将达到975.2亿美元。
医疗器械合同制造商主要是指通过合同形式向医疗器械开发主体提供产品设计及生产服务的企业。其主要包括产品设计和开发、产品制造和装配、质量检测服务以及监管咨询服务，旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控水平、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

以下内容反映了医疗器械合同设计开发制造的演变之路！

• 2010年之前 低附加值业务外包，品牌制造商保持对产品价值链的控制。主要的外包业务包括材料采购和部件制造，这些服务由注塑、金属加工和电子组装等专业生产商提供。
  

• 2010年至2020年 随着新技术的发展，公司期望进一步降低成本，进行离岸生产，降低劳动力成本，获得来自海外合作伙伴的更高品质的产品以及利用其产品和服务进行创新和开拓新领域的机会。这就改变了最初的外包制造商的运营模式，加大了外包需求，他们开始为多个客户提供服务，而不是内部为一个客户工作，因此OEM制造商开始将其部分业务部包出去，承包全周期合同设计开发，能够提供设计，部件生产和成品组装的部分服务。
  

• 今后  基于结果的新型医疗健康经济越来越成为主流，这种模式的特点是规模大，变化速度快，对仪器的使用和上市的时间要求严格，从而推动外包需求，但OEM制造商现在除了优化供应链外，其他方面在市场上的竞争力相对较弱，此时合同制造商成为医疗行业真正战略使命的关键推动者。
  

可见，行业格局和竞争态势的转变推动了医疗器械合同制造的发展。
随着医疗器械行业竞争的加剧，各企业也在加速推出新品。这就导致了医疗器械产品化过程中越来越多的工作被外包出去，除了大批量制造外，还包括医疗器械设计，原型机制造，设计验证，临床试验，甚至研究和开发等。越来越多的人看到了医疗器械合同设计制造模式的 优势。
产品质量
随着企业对产品质量的要求越来越严格，合同制造合作伙伴凭借丰富的医疗器械设计生产经验以及具备国家认可的质量体系证书来确保产品能够在有效流程中进行运作。
上市时间
合同制造商提供设计，开发，法规咨询以及生产一站式服务，协助客户从源头起进行合规化，并减少研究流程所带来的时间成本，缩短产品上市时间，通过现有的设计，研发及生产资源，将产品快速推向市场。
灵活性
经验丰富的合同制造商具有出色的灵活性，可以进行快速的产品以及流程的改进和迭代，这不仅仅是因为他们拥有大量的基础架构和专业知识，而且他们具备更好的能力来应对产量的变化，无论是为小批量的样机还是大批量设计生产提供服务。
知识产权
对于有信誉的合同制造商而言，由于公司有严格的文件管理制度，机密信息也将得到很好的保护。通常与合同制造商签订的保密协议可以有效的保护您披露的信息的安全。
生产成本
长期的实践结果来看，由于合同制造商可以实现大规模生产和规模经济，因此合同设计生产可以减少生产成本。

市场调研数据显示，我国医疗器械研发企业约为20万家，医疗器械市场规模已超5000亿元，医疗器械研发外包服务市场规模约为100亿元，其中医疗器械合同制造在体外诊断领域开展较多。
综合来看，随着医疗器械市场的高速增长，在注册人制度政策扶持下，以及医疗器械合同制造企业技术创新和模式创新的推动下，设计研发生产外包服务市场的增长速度将进一步提升，未来年复合增长率有望超过20%。
在众多合同设计制造商中如何选择长期合作伙伴呢？以下几点可供参考。

人才储备
医疗行业是多学科交叉、知识密集型高技术行业，即使是高校毕业生也需要经过长期的职业培训、实践教育等培养，才能具备相关能力。而医疗器械产品化过程外包的主要优势是可以迅速为您的医疗产品开发配置行业中最优秀的人才资源，负责从设计到交付的团队必须具备使其能够尽快将产品推向市场的经验。这就意味着在这个产品化流程中的每一个人，从设计师，到工程师再到生产运营人员都必须是行业中的专家。
质量控制
在医疗行业中，质量永远是首位。评估合作伙伴质量管理体系的稳健性和跟踪记录。寻找符合可追溯性流程的证明记录，并执行设备历史记录、校准程序报告和测试数据，所有这些都将有助于监管机构和iso13485的合规性。在同意合作之前，对备选医疗器械合同制造商进行质量体系审核。他们有能力制定质量流程来确保您的产品的完整性，可靠性和安全性。
技术专长
确定每个医疗合同制造商的具体专业知识和能力。研究他们已经商业化的产品，并且让对方提供相关的证明。选择一个在项目所需的特定技术方面具有成熟经验的医疗器械合同制造合作伙伴尤其重要的。这将确保开发、设计、制造和测试产品的工程和开发团队拥有所需的专业技术。
成本模型
成本会影响决策过程。经验丰富的医疗合同制造商使用科学的定价模型，在产品设计之前，估算目标原材料、装配、测试和劳动力的成本以及成品的预期成本。询问定价模式和潜在合作伙伴在开始时确定成品成本的方法。这一讨论不仅确立了你的预算和其中的灵活性，还可以揭示任何成本不确定性的问题。
生产设施
全服务合同制造商必须拥有必须的生产能力，这是指洁净的生产空间和仓库环境、合适的设备、人员、消毒、配套、包装和跟踪系统，以满足供应要求，要确保合同制造商有完整的供应链，这意味着它可以获得足够的物料和半成品组件，以满足生产需求。

选择医疗器械合同制造商是一个漫长和全面的过程。以上几点只是基础建议，每一种产品的设计，开发，质控和生产方式都不一样，因此后期需要继续跟对方探讨每一项的细节。
英国ITL 是一家拥有43年历史的医疗，诊断和分析设备合同制造商，拥有经验丰富，多学科背景的工程师团队，其主要人员从业超过30年，对于医疗器械的开发生产具备独道的创新眼光和过硬的技术实力。ITL通过了ISO9001， ISO13485和FDA CFR 21 820的审核。我们拥有一整套完善的质量管理体系对设计，开发，生产和售后过程进行质量控制，有利于产品进入国际市场。
ITL清楚的知道如何将开发向大规模制造进行无缝转化，并且确保有效的商业化结果。我们有能力在欧洲，北美和中国市场的法规指引之下，提供全球化的制造和其他支持服务。无论您的产品在开发周期中的任何阶段，我们的团队都能提供帮助。如果您有关于医疗器械合同开发和制造的需求，欢迎联系我们。