12月1日，国家药监局批准了浙江东方基因生物制品股份有限公司的新冠抗体检测试剂盒。截至目前，国内新冠核酸、抗体、抗原检测试剂获证企业达40家，产品达53个！
当前，流感等呼吸道传染病将陆续进入冬春季流行季。《全国流行性感冒防控工作方案（2020 年版）》指出，严格预检分诊，推进呼吸道传染病多病原联合检测，支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种病原的检测，做好鉴别诊断。在《新冠病毒感染肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，也要求对新冠病毒感染的轻型表现与其他病毒引起的上呼吸道感染鉴别，主要包括流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等，需要通过快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法，对常见的呼吸道病原体进行检测。
中国工程院士钟南山曾表示：“我们已经发现了流感与新冠共同感染病例。未来就需要快速的检测设备，快速检测出是患者感染的是新冠还是流感。”
复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授也表示：“合并感染在呼吸道疾病中很常见，早在第一波疫情发生时就已经监测到。”
不过新冠疫情发生将近一年以来，获得资质的能够同时对新冠病毒以及其他呼吸道病原体进行同时检测的筛查手段寥寥无几。公开信息显示，博奥生物集团一款6项呼吸道病毒核酸检测试剂，能对包括新冠病毒在内的6种病原体进行检测；此外，宁波海尔施基因科技有限公司拥有一款可检测13种呼吸道病原体多重检测试剂，但需要配合新冠核酸检测试剂一起使用。
多位检测行业资深人士以及临床医生表示，国内目前确实仅有非常少数的此类联合检测手段。“新冠疫情暴发之初批准的很多新冠检测试剂都是紧急授权批准的，如果按照正常的临床走审批流程的话，时间会比较长，可能需要一到两年时间验证。”一位知名基因测序公司高管表示。
据悉，目前已经有一些包括新冠病毒在内的多病原体联合检测试剂正在临床中，如果今年冬天流感季叠加新冠感染的检测需求激增，那么监管部门可能还是会加速相关审批流程。
徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵表示：“病毒性肺炎早就有多病原体的检测手段，但是新冠肺炎的多病原体检测手段目前好像还没看到，据我所知都是分开检测的；国外有一些联合检测手段，但是费用较高。”
但即便在全球市场上，已经获得批准的能够同时检测包括新冠病毒在内的多种呼吸道病原体的筛查手段也并不多。
在新冠疫情与流感多发冲击的情况下，呼吸道传染病多病原联合检测迫在眉睫，对于IVD行业而言，这也是个机遇与挑战。
已批准新冠病毒检测试剂清单：
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发表于 2020-12-3 20:55:47
