IVD产品设计：新技术浪潮下的数字PCR

ITL创新器械开发

数字PCR（dPCR）是一种精确定量核酸的革命性技术。由于其高灵敏度和特异性，该技术已开始在世界范围内应用。与其他基于PCR的方法一样，数字PCR的主要原理是核酸靶标的特异性扩增。PCR反应体系经过微滴发生后，分配到约~30000个微滴中，每个微滴包含或不包含一个或多个拷贝的目标分子(DNA模板)，实现”单分子模板PCR扩增”，扩增结束后含有核酸分子模板的微滴会给出荧光信号，最终根据泊松分布原理以及阳性微滴的比例，分析软件可计算给出目的分子的浓度或拷贝数。

数字PCR可以直接计算目标序列的拷贝数，因此无需依赖于对照样品和标准曲线就可以进行精确的绝对定量检测。

全球数字PCR和实时PCR市场竞争非常激烈。到2024年，市场规模将从2019年的41.133亿美元增长到62.709亿美元，复合年增长率为8.8％。虽然数字PCR在液体活检，拷贝数变化分析，检测低数量的病原体，检测罕见基因突变，非侵入性产前诊断，食品和转基因检测，环境检测和第二代测序文库分析等方面具有应用价值，但是数字PCR仪器的高昂成本以及PCR的技术局限性限制了它们的广泛使用。

数字PCR仪器开发涉及多种科学技术如PCR，微流控技术和纳米制造等，这些技术成功集成才能实现所需的过程结果。这些仪器体积小，反应时间短。但是，这种仪器的开发需要大量的资本投资和纳米级的科学验证。而且，dPCR是一种相对较新的技术。根据dPCR仪器的仪器架构和在美国的目标应用领域，据报道，截至2016年1月，dPCR仪器的平均价格为55,000-120,000美元。因此高端医疗器械目前仍然以进口产品为主，国产替代和自主研发是趋势比较慢。

虽然数字PCR市场现在基本上被像赛默飞，伯乐和Stilla等国际大品牌所占有，但是国产数字PCR仪还是有很多机会的。

首先，通过技术创新规避了现有品牌所有的缺陷，在样本制备、芯片设计、数据采集等各方面有较大的性能提高;其次，利用国内的产业制造优势，仪器、芯片、耗材成本大大降低，使得数字PCR仪进入临床应用建立了经济基础;另外，一些优秀的国内数字PCR厂商开始与国外研发机构合作，在完全自主知识产权数字PCR系统基础上，大力开发肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等领域的诊断试剂盒，迅速推动数字PCR的应用和普及。

国内本土化仪器开发商更了解国内研发仪器方面的短板，提供更好的服务，对客户需求反应更迅速，技术支持方面更能满足国内客户的需要。

英国ITL集团在体外诊断仪器开发领域拥有丰富的经验，凭借其在工程设计，生物化学等领域的坚实基础，对于医疗器械法规的深刻认识以及完善的质量管理体系，ITL一直站在IVD检测技术创新应用的前沿，与多家国际知名企业共同开发具有创新性优势的IVD仪器，在业界创造了良好的口碑。如果您还在为您的下一代IVD产品寻找合作伙伴，赶快联系我们吧。