POCT产品设计生产：降低即时诊断仪器成本的策略

ITL创新器械开发

在POCT产品开发的早期，快速迭代很重要。随着越来越接近生产，需要确定最终设计，采购零件并需要考虑交货时间。

如果等到仪器设计完成后再引入生产供应链，那就会失去获得最佳零件成本的机会。此外，还需要重新验证更改，反而影响产品上市时间。

下面我们概述了设计和制造团队可以在整个产品开发过程中设计低成本POCT诊断仪器的五种方式。

1.从一开始就计划生产

生产计划包括对流程的全面理解，设计转移和制造方式等。如果这个步骤未能尽早完成，那么将导致返工所带来的高成本和修改的复杂性。

从质量的角度来看，任何可以从一开始就集成到设计中的制造计划输入都能产生具有较低生产成本的更好的产品。

而且产品由谁来生产也是很重要的。制造商需要考虑现有的过程和要求来计划最经济有效的产品制造方式。

2.设计组装和可制造性

在开发过程中，制造工程师务必与设计团队确认项目可生产问题，例如在整个过程中的装配设计和可制造性。

组装设计

组装，尤其是人工，是任何产品成本的重要组成部分。因此，需要在组装过程开始之前就了解工艺，从而消除复杂性并尽可能减少零件数量。更少的零件可以减少制造时间和劳动力成本。

在制造过程中零件的组装也很重要。减少零件的数量，确保合理的组装顺序，设计只能以一种特定方式组合零件，减少生产时间的同时消除潜在的错误操作隐患。

可制造性设计

在此过程中 ，制造工程师确保设计中的所有部件都用最合适的和具有成本效益的制造工艺相兼容。

设计和制造团队之间的协作可以使产品设计变得简单，优势包括：

■ 减少零件数量，尤其是活动零件

■ 组合功能/部件（例如，一个部件用于多个功能）

■ 消除不必要的功能

■ 定义部件特征并将其添加到零件中。

3.采购零件并尽早建立供应链

到目前为止，对仪器成本最大影响是物料成本。因此，在零件采购方面，在低成本与所需质量之间进行选择时，选择供应商非常重要。

谨慎选择供应商

必须密切审查制造商和其他供应商，以确定它们是否合适。

■ 务必了解每个供应商为您提供的产品，确保他们可以正确地制造对应数量的组件。价格是如何构成的？公司文化是什么样的？他们的质量如何？他们是否采取积极措施来确保高质量的零件？

■ 在可能的情况下，开发易于制造且不需要特殊工艺的零件。简化生产可以拓宽潜在供应商的数量，从而更容易找到合适的供应商。

■ 原材料成本在仪器最终价格中起到决定性作用。供应商虽然以最低价格进货，但是运输成本，关税和其他因素可能会影响这种优势。

■ 供应商和材料在整个生产中起着重要的作用。参考资料和实地考察是一个不错的选择。

4.完善流程以提高质量和可重复性

提高建立生产过程的质量和效率

随着生产过程的推移，它将演变为正式的制造流程。公司一般会等到设计阶段结束才开始制造过程，反而错过了设计迭代的机会。这导致流程效率降低，增加质量问题，间接地增加产品使用寿命的成本。因此最好是让生产过程可用于设计的多个原型构建，让设计和制造团队可以在开发阶段就使用已建立好的生产过程，并通过迭代来完善过程。这种方法提高质量和效率，公司可以实现可观的持续成本节省。

通过分析流程失效来提高质量和可重复性

通过流程失效模式可以识别流程中潜在的质量风险，并根据严重性和发生程度对这些风险进行优先级排序。从而让开发团队可以专注最重要的项目，并在可能的情况下消除设计中潜在的质量问题。通过仅在需要修改的部分上进行设计工作，最大程度地减少组装线上返工或报废的可能性，从而降低了开发和生产成本，同时降低了制造过程中的复杂性。

5.集成设计和制造团队的优势

当设计，工程和制造团队在整个医疗产品开发过程中在同一个环境下工作可以避免很多问题。以下是整合团队的一些优势。

■ 在正确的时间提供正确的建议。整合制造工程师和设计团队可以快速做出决定。也可以在制造兼容的方面引导开发。

■ 可以立即转移到制造。利用一个拥有已建立的沟通渠道，标准化文档格式和共享流程的团队，可以大大缩短准备时间，以便在开发和生产之间进行更无缝接的转换。

■ 单点责任制。在转移和建立过程中发生了责任和所有权的移交。拥有一支完整的团队可确保问责制，并且在生产开始之前，团队可以解决任何潜在风险。此外，在项目建立过程中，拥有一名与开发团队一起工作的制造工程师是建立制造过程中的一项重要资产。

从产品开发过程开始就为制造做准备，设计有效的制造工具，尽早建立供应链有助于产品的可制造性。严格的计划和集成设计，工程和制造团队的过程是提高效率并最终降低POCT仪器成本的关键。

ITL专注POCT产品设计生产，拥有行业领先技术，在英国，美国和中国设立工厂，使用先进的设计开发流程，专业的智能生产配备，完善的质量管理，健全的产品检测制度，强大的人力资金资源，成熟的供应链体系，紧跟世界制造业技术发展，ISO13485和ISO9001质量管理体系对生产制造和质量管控进行实时动态管理，为客户提供一站式的服务。