来源：IVD从业者 资料来源：国家药监局、中国器审
据国家药监局9月28日公告，受理号为CSZ2000157和CSZ2000158两款来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司申请的新冠抗体检测试剂已获得医疗器械批准证明文件，注册证号分别为国械注准20203400769和国械注准20203400770.
3月18日，亚辉龙的新冠检测试剂产品获得FDA PEUA受理号，成为全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒FDA PEUA受理号的企业！
进入FDA PEUA审批的两个项目，分别是严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）以及配套使用的全自动化学发光免疫分析仪（iFlash 3000-C、iFlash 1800-A）。
自此新冠检测产品已达47款，其他45款分别为： 检测试剂盒
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400057
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400058
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400059
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400060
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400063
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400064
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400065
批准日期：2020-01-31
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400176
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400177
批准日期：2020-02-22
产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400178
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400179
批准日期：2020-02-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400182
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400183
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400184
批准日期：2020-03-01
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400198
批准日期：2020-03-06
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广东和信健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400199
批准日期：2020-03-11
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400212
批准日期：2020-03-12
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400239
批准日期：2020-03-13
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400240
批准日期：2020-03-14
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400241
批准日期：2020-03-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400298
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司
注册证编号：国械注准20203400299
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
注册人名称：上海仁度生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400300
批准日期：2020-03-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400301
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400302
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400322
批准日期：2020-04-03
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400365
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400366
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：上海芯超生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400367
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400384
批准日期：2020-04-16
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400457
批准日期：2020-05-08
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400494
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400495
批准日期：2020-0515
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400496
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400497
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400498
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400499
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400520
批准日期：2020-05-21
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）
注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400523
批准日期：2020-05-25
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：深圳联合医学科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400535
批准日期：2020-06-05
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400536
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司
注册证编号：国械注准20203400537
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册人名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400567
批准日期：2020-06-17
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
注册证编号：国械注准20203400644
批准日期：2020-07-13
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400749
批准日期：2020-09-21
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发表于 2020-9-29 22:20:03
