|
来源：体外诊断网
近日，国家卫健委发布《关于印发国家传染病医学中心及国家传染病区域医疗中心设置标准的通知》。针对国家传染病医学中心、国家传染病区域医疗中心，国家从“医疗服务能力、教学能力、科研能力、承担公共卫生任务及应对重大公共卫生事件的能力、落实医改相关任务和履行社会公益情况”等方面，对其提出了明确的设置标准要求：
一、医疗服务能力方面设置标准
01传染病科病房按照“三区两通道”设置独立的传染病院区，至少设置普通传染病、呼吸道传染病、病毒性肝炎、艾滋病、结核病、中西医结合感染病病区，医生床位比≥0.3:1，护士床位比≥0.5:1。
02传染病中心应当设置生物安全三级（P3）实验室，配备分析测试平台、代谢组学平台、蛋白组学平台、细胞生物学技术平台、免疫学技术平台与高通量基因测序平台，具备突发新发传染病病原体识别与检测能力。配置病毒核酸检测平台≥10套，检验人员中熟练掌握PCR检测技术的≥80%，具备新型冠状病毒等病毒核酸检测能力5000人份/日，并能够短期内进一步拓展。
03能够开展常见多发、疑难危重、新发突发和重大传染病诊断所需检查检验项目，提供病原学、免疫学、分子生物学等检验项目，以及病理学、医学影像学等检查项目。
二、传染病专业核心技术清单
我国结核病诊断的“临床痛点”突出
据最新的研究报告显示，我国结核病潜伏感染者占比约18.8%（IGRA方法），约2.6亿人，其中约有5%~10%的潜伏感染者可能发展为活动性结核病。我国每年新报告肺结核患者约80万例，是全球30个结核病高负担国家之一，位居全球第2位，“及时发现和治疗结核病”是预防和控制结核病的关键所在。而目前，针对结核病的诊断存在以下突出的临床痛点问题：
1、活动性结核病的菌阳率不足，菌阴结核病的诊断困难。
2、细菌学检测周期长，阳性率低；分子生物学检测无法覆盖菌阴结核人群的诊断。
3、现有免疫学（IGRA）技术难以区分活动性结核病和潜伏感染，阳性结果临床价值不足。
4、现有免疫学（IGRA）技术的特异度仅为75%左右，在健康和高危人群筛查以及非结核病鉴别诊断中，阴性预测能力有限。
迪澳生物新品：结核特异性细胞因子（IFN-γ和IL-2）联合检测技术
技术原理：将人外周血单个核细胞与融合蛋白ESAT6-CFP10-Rv1985c在细胞培养板上共培养，结核病患者体内的结核特异性 T 细胞由于记忆反应而分泌IFN-γ和IL-2因子，再利用酶联免疫吸附法，检测培养上清中的IFN-γ和IL-2的浓度，来判断其是否存在结核分枝杆菌特异性的细胞免疫反应。
产品特点：
临床应用：辅助区分活动性结核病与潜伏感染 病原学阴性结核病的辅助诊断 健康及高危人群结核病的筛查 非结核病的鉴别诊断
结核分枝杆菌特异性细胞因子（IFN-γ和IL-2）联合检测技术是“十三五”国家科技重大专项传染病防治专项成果转化产品，是目前国内首个获批的“双因子”联合检测试剂，为结核病临床诊断的难点、痛点问题，提供了更多的优选方案。
------------------------------------------------------------------------------ End
1700人QQ大群，欢迎加入 1号QQ群：140978441 2号QQ群：951835987
490人微信大群，欢迎加入 群主微信号：1678200596
IVD原料世界--微信公众号
| 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2020-9-25 23:07:50
