2020国内NGS伴随诊断市场报告

admin

来源：兴证医药健康

NGS伴随诊断在中国发展空间大。目前NGS癌症伴随诊断的渗透在中国仍然很低，主要是由于医生的意识不高和靶向治疗的可用性有限。在2019年，中国仅有6.4%的晚期癌症患者被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用NGS癌症伴随诊断检测，而美国这一比例达到23.5%。2019年，靶向治疗和免疫治疗占中国各类癌症治疗收入的26.7%，明显低于美国的85.6%。未来随着药物可及性上升以及渗透率的不断提高，未来中国NGS癌症伴随诊断市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元。至今，贝瑞基因、华大基因、艾德生物、燃石医学、泛生子相继上市，预计后续还会有更多基因测序公司登陆资本市场，总体来说，这个行业在国内还处在起步期，我们会持续跟踪产业发展和动态。

伴随诊断在中国成长动力充足。1）市场驱动：NMPA加快了靶向治疗和免疫治疗的审批程序，这些治疗需要在给药前进行癌症基因分型，因此反过来也会加快NGS癌症伴随诊断的增长。2）政策层面支持：精准肿瘤被列为十三五规划扶持的新型战略产业之一；中国政府对于靶向治疗的药物给予更多报销政策；政府正在加快公众对癌症的早期筛查、早期诊断和早期治疗。3）人口老龄化以及公众对于伴随诊断重要性的认知。

报告正文
1、行业概况1.1、中国肿瘤行业现状1.1.1 流行病学特征：中国发病率高
癌症是由基因突变所致的细胞异常增殖，是中国主要死亡原因之一，也是一个重大的公共卫生问题。根据Frost & Sullivan的数据，癌症是中国第二大死亡原因。2019年，中国新增癌症患者总数为440万，预计2023年将达到490万。肺癌、胃癌、大肠癌、肝癌、乳腺癌、甲状腺癌、食道癌、子宫颈癌症，中枢神经系统癌和胰腺癌是十大癌症发病率在2019年在中国，和在所有类型的癌症，肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌和乳腺癌，一起代表每年超过50%的新的癌症患者。据Frost & Sullivan的数据，中国的癌症发病率占全球的23.7%，癌症死亡人数占全球的26.7%，这主要是因为中国的癌症类型多数预后较差、死亡率较高，而且及时诊断和治疗的机会有限。

1.1.2 治疗费用：治疗费用逐步增长，早期发现费用较低癌症治疗费用，包括药物费用、手术费用、门诊费用等，近年来增长迅速。全球医疗成本的增长主要是由于有效的肿瘤药物越来越多，特别是新兴的靶向治疗，价格相对较高。癌症新病例的增加进一步增加了医疗费用。因此，根据Frost & Sullivan的数据，2019年中国癌症治疗的总费用为2407亿美元，预计2023年将达到3517亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为9.8%。预计到2030年，成本将达到5920亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为7.5%。 癌症在早期发现时，治疗费用通常较低。癌症的早期发现可以选择手术切除而不是药物治疗，或者使用标准的一线药物而不是更昂贵的实验疗法。如下图所示，根据Frost & Sullivan的数据，癌症转移阶段诊断的癌症终生治疗费用平均是早期诊断的癌症的两倍。中国所有癌症的5年生存率为40.5%，低于美国的67.1%。根据Frost & Sullivan的说法。美国癌症治疗的人均直接成本远远高于中国，这表明中国市场具有巨大的商业上行潜力。

1.1.3 中国癌症药物可及性：政府已采取多种方式提高可及性，但与美国相比仍有差距
中国已经采取了多项措施来推进癌症治疗和控制癌症治疗费用，包括建立20个省级癌症中心，以提高癌症的预防和治疗。中国建立了癌症登记系统，截至2019年2月，全国共有574家癌症登记机构，覆盖4.38亿人。此外，在与制药公司进行价格谈判后，中国将于2019年将8种抗癌药物列入国家医保目录（“NDRL”），并大幅降价。此外，中国在药品审批制方面采取了快速通道，让更多国产新药、创新药和进口药对中国患者可及。中国还设立了临床试验专项审批渠道，如果没有向申请人提出询问或反馈负面意见，之前审批时间需要2-3年，但目前只需60天。随着新型抗癌药物的普及，精准肿瘤学的应用，尤其是癌症分子谱的应用将会进一步提高。 但目前癌症诊断和治疗方面与美国相比仍有差距。2019年，靶向治疗和免疫治疗占中国各类癌症治疗收入的26.7%，明显低于美国的85.6%，而靶向治疗和免疫治疗可以避免化疗的严重副作用，并可能取得更好的治疗效果，有望成为中国癌症治疗市场新的治疗标准。因此，癌症基因分型，即识别与患者癌症相关的特定基因组改变和生物标记，在中国正被越来越多地采用，因为它为医生利用靶向治疗和免疫治疗制定个性化治疗计划提供了宝贵的帮助。

1.2、NGS肿瘤基因检测在市场中的应用范围：四大应用范围
先进快速测序技术的引入、生物信息学领域的进步、政府政策的扶持、不断提高的可负担性以及中国精准医疗意识的增强，推动了肿瘤基因检测行业的市场增长。 肿瘤基因检测主要应用可以分为三个部分，包括（1）伴随诊断，评估患者基因组谱，帮助治疗选择；（2）早期筛查，识别特定的分子标志物，使癌症在高危人群中早期发现；（3）分子残留病检验，服务于治疗后的癌症患者，作为癌症复发的预防检测方法；（4）开发服务，主要包括与生物制药公司、医院和研究机构合作开发新的试验和治疗方法。

1.2.1、癌症伴随诊断产品市场：市场潜力巨大，几大成长动力共同驱动
1）在中国伴随诊断的规模：2030年规模将达45亿美元
与传统的癌症基因分型方法不同，NGS癌症伴随诊断可以在一次单一检测中同时检测到与患者癌症相关的所有基因组改变和生物标志物，显著降低了成本，同时提高了准确性。目前针对各类癌种的相关标志物和靶向以及免疫治疗的种类已经比较丰富。

尽管有巨大的未满足的市场需求，但目前NGS癌症伴随诊断的渗透在中国仍然很低，主要是由于医生的意识不高和靶向治疗的手段有限。在2019年，中国仅有6.4%的晚期癌症患者和被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用了NGS癌症伴随诊断检测，而美国这一比例达到23.5%。在2030年，这个比例在中国预计将增加到45.2%。 在中国，NGS癌症伴随诊断检测的平均价格从2014年的991.7美元上升到2019年的1319.1美元，预计到2030年将达到1894.4美元。

中国NGS癌症伴随诊断市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元，假设以2019年至2024年的CAGR为33.4%，2024年至2030年的CAGR为26.6%。2019年，中国NGS癌症伴随诊断市场占整体癌症基因分型市场的33.5%，并预计在2030年将达到79.7%。

2）伴随诊断在中国的成长动力
A．加快批准靶向治疗和免疫治疗。
靶向治疗和免疫治疗在避免严重副作用的同时，可能比化疗取得更好的治疗效果，近年来逐渐成为中国癌症治疗的标准，NMPA加快了靶向治疗和免疫治疗的审批程序，这些治疗需要在给药前进行癌症基因分型，因此反过来也会加快NGS癌症伴随诊断的增长。

NGS癌症伴随诊断应用于更多的癌症类型。在中国，基于NGS癌症伴随诊断目前被广泛应用于非小细胞肺癌(NSCLC)。最近，越来越多的其他癌症的生物标记物被美国国家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network，简称NCCN)发现并推荐，中国的大多数肿瘤学家在决定治疗方案时都会参考NCCN。2019年，除NSCLC之外的癌症占中国NGS癌症伴随诊断市场的25.9%，预计到2030年将增至58.5%。我们预计，靶向治疗和免疫治疗在治疗其他类型癌症(如乳腺癌和结肠直肠癌)方面的应用会越来越多，这将推动中国对NGS癌症伴随诊断的需求。

B．政策层面的支持
精准肿瘤被列为中国“十三五”（2016-2020）规划扶持的新型战略产业之一，2016年国务院发布的《健康中国2030》蓝图也将精准肿瘤突破列为目标之一。十三五年计划在科学、技术和创新，共同发行的国家健康委员会，科学技术部（MOST）和国家中医药管理局2016年8月，鼓励开发精密医学的关键技术，如NGS技术，基因组学研究和大数据技术和精确的解决方案和决策支持系统发展的早期筛查，分子分类，个性化治疗，重大疾病基因组监测，促进医疗诊断和治疗的转变。


13生物产业发展五年计划发行的2017年1月，国家发展和改革委员会澄清目标基因试验应包括超过50%的整个人口出生在中国，鼓励使用基因组测序，大数据精度和其他技术来实现预防、诊断和治疗在癌症、遗传性疾病，等等，并提出了为病人设计最佳的个性化的治疗方案，在正确的时间服用正确的药物，使用正确的剂量。2015年，在科学技术部主办的首届精准医疗战略专家会议上，预计到2030年，该领域投资总额将达到约92亿美元，其中中央政府投资约31亿美元。

中国政府对于靶向治疗的药物正在采用更多有利的报销政策。
在2017年，15种靶向抗癌药物第一次进入人力资源和社会保障部医保报销药品清单，在2018年和2019年，14种和7种更有针对性的抗癌药物分别进入医保报销药品清单。这些药物中的大部分，包括2019年新增的7种靶向癌症药物，都需要进行癌症基因分型诊断，这些政府的优惠政策鼓励了创新癌症药物的推出，提高了它们的可负担性，从而有望推动NGS癌症伴随诊断的需求。 同时，在2019年2月19日国务院政策通报中，国家卫计委副主任表示，政府正在加快公众对癌症的早期筛查、早期诊断和早期治疗。


针对上消化道肿瘤、结直肠癌、宫颈癌等发病率高、筛查和治疗方案比较完善的重大癌症，政府制定早筛查、早诊断、早治疗指南；对于筛查技术相对不发达或成本效益较低的主要癌症，如肝癌和肺癌，政府将致力于联合研发，优化此类早期筛查技术。与此同时，政府将逐步扩大高发病率癌症的早期筛查、早期诊断和早期治疗覆盖范围，创造有利于癌症筛查的政策。

C．人口老龄化
中国50岁及以上人口从2014年的3.833亿增加到2019年的4.598亿，预计到2030年将达到约5.832亿。生活方式因素，如吸烟和环境也经常与各种癌症的发病率有关。这些因素将有助于NGS癌症伴随诊断的潜在市场的增长。

D.   对多重检测重要性的认识提高
随着越来越多的生物标志物被发现，以及相应的靶向治疗和免疫治疗被开发和批准，患者更倾向于采用多种NGS癌症伴随诊断检测，以寻找更安全、更有效的治疗方法。晚期癌症患者也在进行更多的癌症基因分型检测，以监测对初始治疗的耐药性，并制定后续治疗计划。

3）伴随诊断的商业模式
NGS癌症伴随诊断公司在中国主要追求两大商业模式:中心实验室和院内实验室。其中中心实验室模式成为院外市场，院内实验室称为院内市场。1）若样本及费用由患者流向医院，则称为院内市场；2）若样本及费用不经过医院直接交给第三方实验室，则按照业内习惯称为院外市场。

院内市场收费相对合理，渠道粘性高。若医院设有分子诊断科或病理检验科，且具备必要的实验条件、设备及人员，可通过招标，采购获国家药监局批准、具有有效医疗器械注册证的体外诊断试剂（IVD），自行开展相应检测并出具诊断报告。若医院不具备开展相应检测的条件，或处于降本增效的考虑，可将相应检测外包给具有资质的第三方实验室（ICL），由ICL采购试剂，进行检测，并出具报告，再经由医院转交给患者。其中，IVD为产品供应商，ICL为服务供应商，由于伴随诊断所用试剂相对较为复杂，通常ICL不自产试剂，而以外购为主。但不论是ICL，还是IVD，其都是与医院发生采购或外包合作关系，渠道粘性更强。此外，由于终端收费归口到医院，受物价局监管，因此价格相对合理。

院外市场准入门槛相对较低，可满足个性化诊断或科研需求。
根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》，“基因检测实验室需通过卫生部临检中心审核，且开展项目需使用经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂”，“对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。


因此，对于已有获批试剂的检验应当优先使用“有证”的IVD产品，但对于临床需求尚未满足的检验则可有条件使用“无证”的实验室自建项目（LDT）。根据《独立医学检验实验室管理规范（试行）》，“医学检验实验室可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告；受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释”。因此院外市场可作为院内市场的补充，为患者提供更为全面的伴随诊断服务，并满足医生的科研及学术需求。但院外市场准入门槛较低，因此竞争格局相对较差。

4）竞争格局
NGS癌症伴随诊断在中国是一个新兴的行业，发展大约6年左右，行业集中度逐渐提升，并由其最大的五家公司主导。从收入角度来看，目前市场上包括美国公司在内的前三名占据了39.7%的市场份额，而前五名占据了55.6%的市场份额。 根据Frost & Sullivan数据，NGS市场规模在中国，包括LDT和IVD，2019年市场规模已经达到22亿元人民币，从2015年到2019年复合年增长率达到51.2%，预计从2019年到2024年将保持35.5%的复合年增长率。具体来说，1）根据Frost & Sullivan的数据，中国NGS伴随诊断市场的LDT部分在2019年达到了20亿元人民币，预计从2019年到2024年将以15.6%的复合年增长率快速增长。2）目前中国伴随诊断市场在中国的IVD部分仍处于起步阶段，2018年底和2019年NMPA证明的NGSIVD检测还不到10种。

------------------------------------------------------------------------------

​End

1700人QQ大群，欢迎加入

1号QQ群：140978441

2号QQ群：951835987

490人微信大群，欢迎加入

群主微信号：1678200596

抗体世界：www.ivdab.com

IVD原料论坛：www.BBSivd.com

IVD原料世界--微信公众号