来源：检验医学网 作者：冯阳春 单位：新疆医科大学附属肿瘤医院检验科
随着新冠疫情的常态化，新冠核酸检测和抗体检测已经成为很多情况下必要的通行证，由于新冠核酸检测作为新型冠状肺炎诊断和预后的绝对重要指标。
因此，国家出台了很多关于新冠核酸检测的指南，技术规范等，规范了新冠核酸检测从检验前的标本采集，检验过程中的场地、试剂、仪器、废物处理要求及检验质量控制，到检验后的报告发放等检验全过程，同时明确了不同场景下核酸检测样本采集及检验过程的不同的生物安全防护等级。
但是相比于新冠核酸检测，国家层面及检验行业内部对新冠抗体检测的规范化文件就比较缺乏了，即便某些文件中提到了新冠抗体检测，也仅仅一笔带过，很少详细介绍。
结合实际工作，我们发现了当前新冠抗体检测还存在一些问题，这些问题如下：
（1）新冠抗体检测工作人员生物安全问题
查阅有关新冠抗体检测生物安全的相关文件，主要包括国家卫健委发布的《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》、《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第二版）》和北京预防医学会发布的《新型冠状病毒肺炎样本采集包装运输及检测规范（T/BPMA 0004-2020）》。
前两者要求未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作，应在生物安全二级实验室操作，但个人防护装备参照生物安全三级实验室的防护要求。后者明确提到了抗体检测，要求灭活后样本的操作在生物安全二级实验室进行，人员防护装备为N95及以上防护口罩/护目镜/连体防护服/双层乳胶手套/防水靴套。但是后两个文件针对的样本采集对象均为疑似病例、聚集病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者。
目前全国疫情整体平稳的情况下，面对常规住院患者或者复产复工人员的抗体检测需求，尤其是在低风险地区，是否依旧要求检验人员进行三级防护进行抗体检测？
毕竟在8月19日最新发布的《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》中明确提出了对于采集低风险区域人群的核酸检测样本时，采集者采用二级生物安全防护。标本运送人员采用一级生物安全防护，标本接收人员应当为核酸检测实验室经生物安全防护培训的指定人员，采用二级以上生物安全防护。其次新型冠状病毒是否通过血液传播，至今也没有明确的权威说明，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中也没有提到新型冠状病毒的血液传播途径。
因此在此种疫情环境下依旧要求检验人员进行三级防护，是否存在生物安全过度防护的问题。或许中华检验医学杂志发表的《2019新型冠状病毒疫情下医院检验科的生物安全实施方案探讨》一文中提出的医院检验科以二级生物安全实验室的防护措施为基准，根据岗位风险，对检验专业岗位实行分等级的生物安全防护更为切合实际。
（2）新冠抗体检测的场地要求问题
对于新冠抗体检测的场地，目前没有较明确的要求，其最基本的是要求是在生物安全二级实验室进行，但是是否需要独立的检测空间也没有明确的要求，目前绝大多数县级以上医院的检验科基本上都实现了集成化的大厅式的实验室结构建设，缺乏备用的独立的检验空间；应急情况下分出的检验空间或者从医院其他地方临时开辟的检验空间是否符合二级生物安全实验室的要求值得商议。
现在越来越多的实验室检测新冠抗体的方法从操作简单的胶体金法过渡到了需要大型仪器设备的化学发光法，对实验场地提出了更高的要求，这些应急空间的水电等基本条件能否满足要求也存在很多疑问。在当前疫情平稳条件下，能否像普通化学发光检测一样在检验大厅进行或者效仿HIV初筛实验室的管理进行，需要国家或者行业层面给出明确的要求。
（3）新冠抗体检测过程中的问题
作为一种新的检验项目，新冠抗体的检测肯定也要结合检验前、检验中和检验后分别进行规范，首先是检验前，主要是标本的采集及转运，对于标本的采集，操作应该都比较容易，但是有一点需要给出明确解释，即抗体检测是否需要优先单次采血，还是可以和检验科其它常规检验同时采血。
其次是检验中，主要涉及到检验方法学的问题，目前国家药监局总共批准了21种新型冠状病毒抗体检测试剂盒，其中化学发光法11种，胶体金法7种。
第一点，新冠抗体检测存在较多的假阳性或者假阴性问题，假阳性主要易受体内各种各样干扰物质的影响，假阴性主要是易受到检测灵敏度和截断阈值的影响，关于这些影响因素的报道非常多，且在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中也明确了这些影响因素的存在。
虽然相比于胶体金法，化学发光法受到的影响较少，但是合适的截断阈值的设定依旧困难，依旧存在灰区标本难以界定的问题，尤其是无症状感染者患者体内抗体浓度较低，判断起来更为困难。
第二点，各个试剂盒之间缺乏明确的比对，检测过程也没有合适的质控品进行质量控制，室间质评计划更是未见提及；因此抗体检测检验中的过程想要标准化还需要一个漫长的过程。
第三点，总抗体检测的价值高，还是IgM和IgG抗体分开联合检测的价值高，也是值得继续探索的一个问题，虽然各版本新型冠状病毒肺炎诊疗方案均未提起总抗体的检测，但是世界卫生组织和其它一些杂志都报道了总抗体在新型冠状肺炎辅助诊断中的重要作用。最后一点，阳性报告的复查，是否需要借鉴HIV抗体检测的相关流程进行复检，毕竟一份阳性报告的发放必须格外慎重。
最后是检验后，主要包括报告的发放时间和阳性报告带来的一系列处理问题；门急诊患者、住院患者及愿检尽检人群的报告发放时间也需要国家或者行业层面给出明确的规定，既能体现抗体检测报告在及时性上优于核酸检测，又能照顾不同级别医院，不同检测方法所耗时间的差异，以免不同医院设定时间不一致，导致的医疗纠纷。阳性报告发出，如何对就诊者进行进一步的及时处理，规范处理流程，如果能有一个权威的处理流程，可以减少很多社会问题的产生。
总之，新冠抗体检测作为当前疫情条件下，必要开展的检验项目，行业乃至国家层面的规范化指南等还是应该尽快出台，以改变目前新冠抗体检测鸡肋般存在的现状。
------------------------------------------------------------------------------ End
1700人QQ大群，欢迎加入 1号QQ群：140978441 2号QQ群：951835987
490人微信大群，欢迎加入 群主微信号：1678200596
 IVD原料世界--微信公众号
| 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2020-9-9 21:39:54