中国首家获FDA EUA认证企业诞生！

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最新消息，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）新冠检测产品于2020年3月26日获美国食品药品监督管理局（FDA） EUA的紧急使用授权，成为中国第一家获批企业！据悉，该产品于3月18日启动（FDA）的EUA申报，9天内完成认证！

截至目前，根据美国 FDA 官网信息显示，已有18 家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国 FDA 的紧急使用授权。包括赛默飞世尔TaqPath COVID-19组合试剂盒、罗氏cobas SARS-CoV-2、雅培 RealTime SARS-CoV-2、赛沛Xpert Xpress SARS-CoV-2核酸检测试剂、Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR、生物梅里埃的BIOFIRE® COVID-19检测试剂盒、珀金埃尔默的PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit 等。

Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-nCoV-2（中文名称：新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法））

该试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要预期用途进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。

该试剂盒日前已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书。来源：caclp