廉价唾液检测法上市
新冠病毒大流行已经伴随人类半年之久，检测方法也越来越简单，美国食品和药物管理局（FDA）周六宣布，已授予一项Covid-19诊断测试的紧急使用授权，该诊断测试使用一种廉价的新型唾液样品处理方法。
该测试被称为SalivaDirect，具有很高的敏感性，其结果与鼻咽拭子测试相似。在医护人员的观察下，唾液被自动收集在无菌容器中，而无需使用特定的棉签或收集装置。
耶鲁公共卫生学院研究人员说，该分子诊断测试可以在三个小时内得出结果，一次可以测试多达92个样品。研究人员说，该测试试剂的成本仅为几元，他们预计实验室每个样品的收费仅为10元左右。
该检测除了价格优势，最大的优势是快速。
根据调查，将近40％的美国人不得不等待三天以上才能收到新冠病毒检测的结果，卫生专家表示，这意味着结果已经毫无用处。
卫生专家说，两天或更短的时间是收到Covid-19测试结果的最理想状态，以使其能够帮助停止传播。如果测试结果需要三天以上的时间，人们就不太可能进行自我隔离，并且很难找到这段时间内与他们有过接触的人。
虽然我们国内疫情已经控制住了，但是如果也能研发这样方便采样、低成本、快速出结果、高性价比的检测产品，那无疑会引燃市场。因为这已经把前期筛查做到了低价、方便、普惠。
这个时代不缺产品，就缺眼前一亮的好产品。恰好，就在南昌CACLP看到了展示一款国产唾液检测新冠的产品，检测时间只要15分钟，要是能给美国人民用，他们一定会幸福死的。
以下为上海八通生物科技股份有限公司胡小龙博士的唾液检测新冠产品讲述：
新冠刚刚爆发的时候，我观察到一个显著的特征，就是此病传染性要远远超过SARS。新闻报道中描述一个患者上了公交，几乎三分之一人会被传染。它超级快速地传播，谈虎色变。因为本人的医学背景，我很自然地会联想到病原可能是存在于一个比较表浅的部位。它不像感冒，结核，要咳嗽，喷嚏来传播。通过呼吸，说话就可以传播。那么，口腔中的唾液就是最有可能的。通过飞沫传播是最容易的方式。那时，全球口罩热销断货。连比亚迪都在干。
带着这个想法，赶在封城之前回到了上海，戴着口罩和阙总，高博士，郭老师在徐家汇的肯德基开会，就提出要做唾液抗原的检测，那时，核酸和抗体检测已经如火如荼了，我们小公司不敢去跟风。后来的几天，在自我隔离中老是无聊而失眠，但是一直在关注有关的文章报道，果然陆陆续续就有4-5篇SCI文章出来了，数据表明，唾液样本的PCR的阳性率比咽拭子还要高。就更加坚定了做唾液产品的信心。一切就这样开始了。但是，心里没底，因为唾液确实不好搞。
说到唾液，其实它是一种很好的检测取材。
首先，取材十分容易，而且无创伤。
其次，它可以随时随地采集，不涉及什么隐私。目前唾液检测产品像激素检测，毒品检测都有成熟的产品。2019年，美国FDA也开始认同唾液毒品检测的结果。我们在几年前注册了唾液毒品检测的三类产品，主要是用于交警毒驾的检测。记得当时为了解决唾液样本层析缓慢的问题，着实费了一番功夫，因为道路交通的检测，对检测时间的要求很高，而唾液恰恰就存在跑板缓慢的问题。
另外，唾液中的干扰物质也比较复杂，不如食物残留，口腔细菌，抽烟，喝茶，饮料等都会对结果产生影响。而且唾液样本中的浓度往往要比血液中低5-10倍，要求检测灵敏度很高。所以，要做一款合格的唾液产品很不容易。单单是唾液的采集，市面上就有好多种唾液采集器。
至于为什么选择检测病毒抗原呢，我认为，抗原的检测要比抗体的意义更大一些。尤其是在病原体的检测方面，以乙肝两对半检测作为病毒检测的蓝本，抗原检测的临床意义是不言而喻的。抗原的检测不但将诊断的时间向前推进，而且，如果在唾液中检测到病毒的抗原，那么，意味着极有可能是具有传染性的病例，要予以重视和处理。
那么，为什么不用唾液来直接检测核酸呢？耶鲁的salivadirect近日也拿到EUA了。我长期从事筛查产品的开发，一直在强调产品的应用场景。核酸检测是确诊检测。而且无论是标准PCR还是等温扩增，都绕不开几十分钟的循环，也少不了温度控制的环节。我们做的是筛查检测，一不喜欢丢失时间，二不喜欢使用设备。使用场景和要求不一样，筛查产品就是短小精悍，不需要任何设备，也不用太长时间，操作也是傻瓜型。唾液产品我的总结就是：SUCK&CHECK。
挣扎着，我们终于将产品做了出来，国内的疫情已经基本控制了，样本已经很少。看着两条黑线（T/C）和一团口水，觉得已经错过了最佳的时机。命运总是在和我开玩笑，理工男总是像病猫，比别人慢了半拍。
诗曰：东边日出西边雨。西半球美国开始了，而且因为抗拒口罩，疫情比我们还要凶猛！在休斯顿的100多例临床试验结果给了我极大的鼓舞。我们的唾液产品和PCR结果符合率达到了84%。在此，感谢美国的合作伙伴！
本来计划要出两款检测产品，一款是POCT的抗原荧光检测，另一款是直接口水检测。后来美国的Quedel的sofia2和BD的荧光产品拿到了EUA，也就不想去重复纠缠于POCT，尽管这个产品一直很时髦。但是我们不一定有胜算。其实，我本人也比较固执的不喜欢小仪器。索性就集中精力来搞一个简单，明了的产品。为它取了一个洋名：RapiX。意思是快速，一切皆有可能。
我们故事应该还没有结束，因为一开始就不那么简单。要说简单，我们的产品理念就是把简单操作留给用户，把复杂的设计留给自己。美国那边的合作方很是兴奋，扬言要进沃尔玛。
我们这边，不敢去想这么大事情，但是，面对核酸检测用于筛查的成本和时间的压力，面对抗体检测的手指扎血，准确性和窗口期的问题。或许我们这个小小的唾液棒能够帮点小忙。
或许，唾液新冠抗原检测在灵敏度上达不到一个高度，但是就在最近，又有一篇大文章强调了一个新的观点，认为检测的频率要远比灵敏度的意义更大。最新的FDA的宣传片中也描述了连续多次的1$的检测的重要性。1$的价格，对于BD和Quedel这样的公司，可能是个梦。如果真是1$，卖的可能不是产品了，真的卖的是一种理念！就像崔健的摇滚，唱的是一种态度。
钢铁是怎样炼成的，我不知道，但我知道唾液新冠检测是怎样做成的。其实，口水真是弥足珍贵！
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发表于 2020-8-24 22:19:43
