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《医疗机构临床实验室管理办法》明确指出：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
这段话其实说明了2层意思：第一，临床实验室只要开展的检验项目就必须做室内质控；第二，出现质量失控时，应当做三件事情：查找原因—采取纠正措施—详细记录。
对于实验室工作人员来说，有一部分经验比较丰富，能够有清晰的思路去查找失控相应的原因。但是还是有一部分实验室工作人员对于发生失控时的原因查找感觉特别困难，因为引起失控的原因五花八门，不知道从哪里开始找起。
本文对失控现象可能引起的常见原因做一个简单的汇总，希望可以给实验室的工作人员一些参考。
其实失控的原因只包含2个方面：检测系统和质控品。检测系统又分为人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境。本文会按照顺序进行一一介绍。
一、人 跟人员有关引起失控的常见原因有： • 检验人员的变更
• 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养 • 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂 • 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误 • 检验人员没有按照操作规程配制缓冲液、洗液等 • 检验人员把试剂放错位置 • 检验人员设定了错误的校准值 • 检验人员没有按照校准品说明书的校准时限进行校准 • 检验人员把校准品的校准时限设置过长 • 检验人员没有严格按照质控品操作SOP进行操作 • 检验人员没有掌握质控品操作SOP中关键的操作步骤 • 检验人员把质控品编号弄错 • 检验人员复融（溶）质控品没有放置到室温足够时间；使用水浴箱以及体温加速质控品的溶解 • 检验人员混匀质控品时使用高频振荡器，检测微量元素时颠倒混匀 • 检验人员加样量不准确（加样枪或者移液器没有定期校准，没有垂直加样） • 检验人员取质控品时不是吸取而是从瓶子里倒出来 • 检验人员把质控品取出后剩余部分倒回瓶里 • 检验人员对于不稳定的质控品取样方法不正确（没有采用注射器抽取引起挥发） • 检验人员没有保持质控品瓶口的清洁 • 检验人员使用了错误的单位
二、机（仪器） 跟仪器有关引起失控的常见原因有： • 近期仪器使用情况不正常，有小的故障发生 • 近期没有进行过仪器维护保养 • 仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护 • 厂商规定的维护周期不适用于本实验室 • 电压不稳定，没有使用UPS • 孵育箱或反应加热块的温度不恒定 • 光电比色光源老化造成光强不足 • 电极损坏 • 离子检测稀释杯未清洗 • 滤网需要清洁 • 样品或试剂加样系统安装不完整 • 马达安装不正确 • 注射器漏液 • 仪器管路漏气 • 电源有断电现象 • 仪器某部件的缺损，比如注射器活塞脱落 • 加样针携带引起的交叉污染 • 加样针部分堵塞 • 仪器取质控品时加样量不够（质控品和样本管容器不一致） • LIS传输错误 • 新仪器与旧仪器未做平行检测，直接使用旧仪器的质控控制限引起失控
总结：以上是对检测系统中的人和机（仪器）引起失控的常见原因的简单汇总。
下面继续汇总检测系统中料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境和质控品有关的引起失控的常见原因。
一、试剂 跟试剂有关引起失控的常见原因有： • 试剂未混匀 • 试剂超过有效期 • 配套或辅助试剂超过有效期 • 试剂开瓶时间长变质 • 试剂开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩 • 两瓶同批号剩余试剂混合使用 • 不同批号试剂混合使用 • 自行配制的试剂配制错误 • 试剂瓶间差大 • 新旧批号试剂批间差大 • 试剂储存温度不符合试剂说明书的要求 • 试剂上机未用完，测试完成后未放回正确的储存温度保存 • 试剂储存温度变化引起试剂变质 • 试剂剩余量低于样本测试需要总量 • 试剂瓶或试剂管道中有气泡 • 试剂间的交叉污染 • 未做试剂空白
二、校准品 跟校准品有关引起失控的常见原因有： • 校准品未混匀 • 校准品超过有效期 • 校准品开瓶时间长变质 • 校准品反复使用引起的污染 • 校准品复溶未按说明书进行操作 • 校准品复溶不完全 • 校准品复溶后未及时使用（比如CO2） • 校准品复溶后反复冻融使用 • 校准品与试剂不配套使用 • 校准品位置放错 • 校准品更换批号后校准值未重新设定 • 校准品标示值与实际不符 • 校准品储存温度不符合校准品说明书的要求 • 校准品储存温度变化引起校准品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜） • 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）
三、操作方法（SOP） 跟SOP有关引起失控的常见原因有： • SOP未规定操作内容（比如仪器维护保养周期、校准时限等） • SOP记录内容有误（比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致） • SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致（比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数）
四、环境 跟环境有关引起失控的常见原因有： • 实验室温度不符合要求 • 实验室湿度不符合要求 • 实验室用水不符合要求 • 取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净 • 实验室的电压不稳定 • 实验室间的仪器干扰 • 实验室空气洁净度不够 • 实验室操作台不洁净带来的交叉污染 • 实验室被阳光照射引起的仪器异常 • 实验室封闭性不好引起的污染（比如风的影响引起的洁净度差）
五、质控品 跟质控品有关引起失控的常见原因有：
• 质控品批号超过有效期 • 质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期 • 质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件 • 质控品储存温度不符合说明书的要求 • 质控品储存温度变化引起质控品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜） • 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素） • 质控品未彻底溶解 • 复溶后未及时使用 • 复溶后反复冻融使用 • 质控品稳定性差 • 质控品瓶间差大
总结：
其实失控原因的分析并没有想象中的复杂，只要有正确的思路，就可以很快的找到对应的原因。另外，实验室的记录（试剂、校准品更换记录、温湿度记录）也是能帮助查找失控原因的有力武器！
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发表于 2020-8-13 07:15:11
