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国家多次发布“限抗”文件，监测管理随之而来，ivd企业成排查主力军
再度加大抗生素管控7月23日，国家卫健委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》明确规定再次升级限制抗生素的使用范围！并将检测感染、炎症等指标作为控制抗生素滥用的主要手段！同时提及加强抗菌药物的监管、储存等，并在所有二级以上的医院建立感染疾病科，加快感染性疾病的诊疗能力。
值得注意的是，《通知》明确表示在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。
可以看出，国家对于限制抗生素的应用是非常重视，监管力度也在不断加大。
同时，除了用药方面的监管外，更重要的是检测感染、炎症等手段的应用！而通过体外诊断检测后（生化诊断、POCT、血液诊断等），医生可以准确根据检测结果制定抗生素的使用范围！这意味着体外诊断技术在滥用抗生素方面起到了至关重要的作用！
IVD企业主力军，
助力行业再次发展
众所周知，体外诊断技术分类比较精细，炎症、感染等的检测属于基本检验技术。而poct、生化诊断、血液诊断都可检测出与是否使用抗生素相关的疾病。
可以说，IVD企业是在“限抗”道路上的主力军。
CRP、SAA、PCT、的结果是限制抗生素滥用的重要标准！
CPR 即C-反应蛋白，是机体非特异性免疫机制的一部分，鉴别细菌感染和病毒感染的主要指标！有利监控病情变化及术后感染，根据感染情况考虑如何用抗生素治疗！还有利预测心血管病等。
SAA 即人血清淀粉样蛋白A主要检测在细菌感染和病毒感染中的早期诊断，广泛应用于感染性疾病辅助诊断、冠心病风险预测、肿瘤患者的疗效及预后动态观察、移植排斥反应观察、类风湿性关节炎病情改善观察方面!通常与CRP同时开展。
PCT 即降钙素原，广泛应用于败血症的诊断和预后、新生儿与儿童败血症的诊断治疗、下呼吸道感染的诊断治疗、重度烧伤与创伤脓毒症的检测、抗生素的使用管理等方面。
而在这三个细分领域中，POCT则是更快速、更便捷的检测炎症手段，非常适合病患在家自检！
上述三项是检测是否使用抗生素的重要指标，而它们的实现方法都是依托于体外诊断技术！ 可以说，作为主力军的IVD企业又将迎一大红海。
在国家不断发布对于抗生素的管控后，监管政策也随之而来。
“限抗"监管落地
同日，国家卫健委发布了《关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》中明确规定要提高儿童细菌真菌感染诊治及合理用药水平，同时开展儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作。
对于监测方式，采取回顾性随机抽样调查方式对监测数据进行统计分析。
监测内容为，上报数据主要分为月报数据、季报数据和年报数据三部分。
月报数据—住院病例和门诊处方。季报数据—住院患者抗菌药物使用消耗情况。年报数据—医院抗菌药物使用管理情况。
同时，按不同层级，分为全国、省市区和医疗机构三个层次进行主要统计指标。并且，每月监测数据资料应在其后的第二个月的月底前完成上报工作，例如10月份的监测数据应在11月30日24时前完成上报录入。（详细表格见文末） 据统计，我国是抗生素第一大国，抗菌药是我国第一大用药，人均使用抗生素的剂量是美国的10多倍！儿童用得更多。
滥用抗生素的危害大量使用抗生素会带来较强毒副作用，直接伤害身体，尤其是对儿童听力！
会使细菌产生耐药性，细菌产生耐药性的速度远远快于我们新药开发的速度，结果是人类将重新面临很多感染性疾病的威胁！
抗生素用得过多过滥，会大量杀灭体内正常细菌，让致病菌乘虚而入，可以造成人的死亡！ 
数据显示，抗生素用药比例占据了儿童用药总体市场的88%。统计数据称，我国2010年的医疗输液量是104亿瓶，人均8瓶，远远高于国际2.5-3.3瓶的平均水平，其中的70%的输液是不必要的！
可以说，大用量的抗生素应用，这既极大的浪费，更是拿自己身体健康当儿戏！
而此《通知》的落地，在紧抓对抗生素的应用做到严格地管理和监控，更加的保障群众的生命安全。
在国家部门持续加大限制抗生素的使用和监管下，后期体外诊断技术在排查滥用抗生素监管方面起到了必不可少的作用。可以说，在“限抗”的这片红海市场，我们IVD行业是强有力的市场！
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发表于 2020-7-27 08:33:52
