新冠检测产品 | FDA已紧急授权32款，NMPA已应急审批26款

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截止4月9日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂18个，抗体检测试剂8个，共计26款产品。随着国内疫情的日趋平稳，预计批准进程会逐步放缓。

截止4月9日，美国 FDA 已紧急授权批准32款新冠检测产品。包括2款国内产品、30款国外产品。随着美国疫情的进一步蔓延及中国对疫情物资的出口“双证”新规定，国外市场试剂紧缺，预计下一阶段批准企业数量会逐步上升。

什么是NMPA应急审批？

2009年8月28日，国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械应急审批程序》。

根据《医疗器械应急审批程序》第四条的规定，该程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的医疗器械的审批。

2020年1月疫情发生后，国家药品监管局组织疾控系统、临床机构专家组成特别专家组，对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核，确定纳入应急审批程序的产品范围。

什么是FDA紧急使用授权？

美国食品药品监督管理局，简称FDA。FDA于当地时间2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》，根据《指南》相关内容显示，符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。

紧急使用授权（英文全称“Emergency Use Authorization”，简称“EUA”）。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条，在紧急情况下，当现有市场的产品无法满足需求时，FDA官员可以允许，将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。

美国FDA EUA认证的新冠检测产品一览

截至4月9日，已有32家国内外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国 FDA 的紧急使用授权。

国内获FDA EUA认证的产品有2款

▶华大基因：新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
▶南京科维思：新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（数字PCR法）

华大成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构之一。华大在基因组学和感染防控领域有20余年的积累，在病原感染检测领域产品布局广泛，曾经参加过2003年SARS疫情。后在国内外多起公共卫生事件中，华大都在第一时间给予技术支持。

南京科维思生物科技股份有限公司成立于2012年，是一家专注于肿瘤基因检测的仪器及试剂研发、生产企业。在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。科维思聚焦肿瘤液体活检，致力于开发数字PCR和NGS相关的设备、耗材和试剂的临床检验的解决方案。

国外获批产品有30款，多为业内知名的跨国巨头企业

▶赛默飞世尔获批产品为TaqPath™ COVID-19 Combo Kit
该款试剂盒采用了Applied Biosystems的微流体芯片TaqPath Assay（TAC）技术，可以在4个小时内提供检测结果。（TAC）提供综合、多重和灵活的呼吸道病原体检测Panel。和普通实时荧光定量PCR相比较，TaqMan 微流体芯片灵敏度高，特异性强，可快速检测、鉴别多种病毒、细菌等病原类型。

▶罗氏获批产品为cobas ® SARS-CoV-2
该检测适用于对满足COVID-19临床标准和/或流行病学检测标准的患者的鼻咽和口咽拭子样本进行SARS-CoV-2定性检测，SARS-CoV-2即导致COVID-19疾病的病毒。医院和参考实验室可在罗氏cobas®  6800和cobas®  8800全自动系统上进行检测，该系统在美国和全球范围内均广泛覆盖。

▶雅培有2款产品获批，分别是 RealTime SARS-CoV-2 &  ID NOW ™ COVID-19
ID NOW™ COVID-19检测试剂该检测阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。检测将在ID NOW™系统上运行，在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗场景中提供快速的结果。

▶赛沛获批产品为Xpert Xpress SARS-CoV-2
该款试剂用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测（SARS-CoV-2即导致新型冠状病毒肺炎COVID-19的病毒）。适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统，约45分钟报告检测结果。

2016年9月，丹纳赫集团以40亿美元收购硅谷高科技分子诊断公司赛沛Cepheid。Cepheid是一家领先的分子诊断公司，开发、生产和销售分子系统及检测，主要研发和制造可以用于发现遗传性疾病以及控制传染性疾病的基础检测系统。

▶生物梅里埃获批产品为BIOFIRE®  COVID-19

该测试专用于检测新型冠状病毒，同时可以在现有的FILMARRAY®2.0以及FILMARRAY®TORCH平台上运行。2013年法国生物梅里埃以4.5亿美元收购了BioFire Diagnostics , 增强传染病诊断业务。

▶BD 有2款产品获批，分别是SARS-CoV-2Reagents for BD MAX System 、 BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System
BioGX SARS-CoV-2 Reagents该项测试应用于BDMAX™分子诊断平台， 仅需2-3个小时即可完成样本分析。每台BD MAX™可同时分析24个样本。由BioGX开发的Sample-Ready™即用型检测方法与美国 CDC开发的检测方法相同，是基于相同的病毒RNA靶向序列和实时PCR检测方法。

▶珀金埃尔默获批产品为New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit

▶奎斯特Quest获批产品为 SARS-CoV-2 rRT-PCR

▶凯杰Qiagen获批产品为QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel

▶Luminex有2款产品获批，分别是 ARIES SARS-CoV-2 Assay & Luminex NxTAG CoV Extended Panel Assay

32款已获FDA EUA认证的产品明细如下

国内获NMPA批准的26款新冠检测产品一览

来源体外诊断网