IVD快讯：卡尤迪拿下了新冠双证

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据卡尤迪生物官方消息，其最新研发的实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于7月13日双双获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。


实时荧光定量PCR仪
Flash20



新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒

卡尤迪最新研发的核酸快检系统

该核酸快检系统，由实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒构成，具有“速度快、性能好、更安全”特点：
现场无创采样，1 分钟加样，30分钟出结果独立PCR反应单元，随来随检免核酸提取专利技术，样本进、结果出降低技术门槛，减少操作步骤及时间大大降低感染风险，适应多种检测场景

该系统不仅突破了从核酸提取到逆转录再到PCR反应的时间极限，在性能上也通过了权威认证机构的验证：
临床实验的灵敏度、特异性均≥95%最低检出限为4*10²copies/mL

核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，该快检系统有望不依赖于高等级生物安全实验室便可开展现场快速检测，30分钟出检测结果，既可以实现病原学检测的早期诊断，又具备血清学检测的简单、便捷、高效，有效实现传染病“防控前移，重心下沉”。

随着我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作从应急状态转为常态化，此次卡尤迪的核酸快检系统符合国家政策倡导的新型核酸检测技术，能够充分满足社区等基层防控能力建设，有助于科学精准开展常态化疫情防控，有力推动复工复产复业复市，有力保障人民群众生命安全和身体健康。

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卡尤迪生物科技（北京）有限公司

作为国家高新技术企业、中关村高新技术企业以及院士专家工作站，专注于即时检验领域，始终致力于研发世界一流的新型基因分子诊断平台，接连入选“最具成长潜力的留学人员创业企业”、“海帆企业”以及“中国最具投资价值企业50强”等。

作为具有核心技术的分子诊断科技公司，卡尤迪拥有免核酸提取快速核酸现场检测技术平台，该平台在分子诊断行业享有国际声誉，至今已受到世界卫生组织(WHO)、Nature期刊等机构的权威肯定。

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