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随着新型冠状病毒肺炎在世界各地的蔓延，呼吸道感染这一困扰人类多年的疾病再次成为话题的中心。此次新型冠状病毒肺炎的许多的临床症状与普通的呼吸道感染相似。因此在卫健委发布的数版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗指南》中，都提及到对新型冠状病毒肺炎与其他呼吸道病原体导致的肺炎进行鉴别诊断的重要性。冬春季作为呼吸道感染的高发季节，如果无法快速准确的识别导致肺部感染的病原体，长时间的等待就诊及混合治疗中，不仅可能延误最佳治疗时机，更有可能导致交叉感染。
如何在极短时间内尽快的确定呼吸道感染患者的感染源呢？随着此次疫情的进展，多重病原体核酸检测走入了大家的视线。作为一种可以一次检测多种病原体的检测手段，多重核酸检测有望帮助临床在3-5小时内，筛检可能的10-30种病原体，不仅发挥了核酸检测灵敏精准的优势，更在检测速度和范围上进行了提升。特别是国内外很多公司先后推出“从样本到结果”的POCT多重呼吸道病原核酸检测，不仅降低了操作难度、丰富了使用场景，更可有效避免人工操作中带来的风险和误差，为呼吸道病原体感染检测指示了未来发展的方向。
在这类产品中最具有代表性的，莫过于生物梅里埃基于微流控技术的FilmArray系统及其系列产品。FilmArray的呼吸道病原感染检测卡已经开发到2.0的版本，主要囊括了24种常见的呼吸道病原体及常见耐药位点。自2011年获美国FDA批准上市以来，截至2016年，全球装机量逾4000台，年销售额达2.6亿美元，并持续保持着30%以上的营收增长。
作为一款全自动的分子检测产品，FilmArray呼吸道感染检测卡在较短时间内为患者提供超过20项病原微生物及相关耐药位点的检测结果，很好的满足了临床的需求。这款产品的仪器在国内已于2016年获得注册证，但检测卡的临床试验需要每种可检测的病原都入组足够数量的阳性患者样本，完成入组难度较高，因此距离获批还需要不短的时间。国内目前仅在CDC和部分医院，以科研合作的方式开展了一些检测。
但考虑到我国的检测习惯和医疗收费体系，对相关产品的项目和成本均有一定的限制和要求。这类基于微流控技术平台的多重检测产品，开发难度大，生产成本高。如果涵盖的检测对象数量有限，则不足以覆盖生产成本；如果检测指标过多，又面临着临床申报注册和上市后的价格体系制定等诸多挑战。基于我国的现实需求，另一类基于机械臂操控的全自动多重核酸检测系统在出现在大众的视野。这种类型的代表产品之一是广州万孚倍特公司旗下的boxarray系统，该系统通过小型机械臂与微阵列芯片的组合，在全封闭的检测卡内实现全自动的单样本多重病原指标检测。
boxarray现在推出的呼吸道检测产品可一次检出12种呼吸道病原体，其中每个病原体下面覆盖了不同的病原体亚型。考虑到基于微阵列芯片的产品其检测通量主要由芯片容量决定，而基因微阵列芯片的容纳上限较高，因此boxarray产品的单次检测能力还有着很大的扩充空间。目前该产品仪器与血流感染的检测试剂卡接近获得NMPA注册证，同时，呼吸道感染的产品也已进入注册前期，在不远的未来将服务于我国临床呼吸道病原检测市场。
尽管相较于微流控平台，这一类型产品成本下探空间更大，与我国企业的现有技术共通性更高，截止目前，国内也有不少厂商在研发此类产品，但能拿出成熟产品解决方案的的尚不多见。
国内市场目前相对成熟的，是核酸提取和检测分离的解决方案，其中以宁波海尔施呼吸道十三项检测和博奥生物的呼吸道病原八项（共涵盖13项）为代表。这类产品的共同特点是提取与扩增相分离，提取过程和加样过程需要人工完成或搭配核酸提取仪半自动地完成。海尔施呼吸道十三项自2018年底获得注册证以来，在国内各个区域进行了大规模的推广，其基于毛细管电泳平台开发的呼吸道多重检测，在一定程度上解决了临床对于呼吸道感染多重筛检的需求；博奥的产品基于等温扩增技术，后续检测相对简便，自2016年获批后在国内市场增长迅速。
但这类产品均需要在标准化的PCR实验室进行，对场地环境和操作人员均有较高的要求。且由于人工操作部分较多，操作造成的偏差和污染风险相对较高。可以预见的是，即便仅针对检验科的需求，“样本进、结果出”的自动化水平高的检测产品仍然是临床需要的，遑论还有更多样的检测场景和检测模式需要被满足。
回归市场对呼吸道核酸多重检测的诉求，可以看到的是，通量与成本、速度与精度……这一对对放在天平两端的变量，都在寻求相互之间的平衡。而不断涌现的产品也在通过不断的努力和实践，去尝试不同的新的模式、探索市场真正的需求。可以预见的是，伴随着社会和临床医疗需求的发展进步，更安全、更方便、更准确的核酸检测产品将不断出现。
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发表于 2020-7-11 13:11:05
